TLC399 (ProDex) en sujetos con edema macular debido a la oclusión de la vena retinal (RVO)
24 de noviembre de 2021 actualizado por: Taiwan Liposome Company
Ensayo aleatorizado, doble ciego, diseñado para investigar el uso de TLC399 (ProDex) en sujetos con edema macular debido a CRVO o BRVO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Parte 1 es un ensayo aleatorizado, doble ciego, diseñado para investigar el uso de TLC399 en sujetos con edema macular debido a CRVO o BRVO. Se evaluarán tres dosis diferentes.
La Parte 2 es un estudio aleatorizado con doble enmascaramiento diseñado para evaluar 2 dosis de TLC399 en sujetos con edema macular debido a CRVO o BRVO. Los sujetos serán aleatorizados 1:1 para recibir dos dosis diferentes del producto en investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Retinal Research Institute
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Retina Institute of California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Retina Institute of California
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Colorado Retina Associates
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Connecticut
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New London, Connecticut, Estados Unidos, 09320
- Retina Group of New England
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Retina Macula Specialists Of Miami
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Retina, P.C
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
- Retina Consultants of Nevada
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Retina Associates of Western New York, PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Assoc, PA
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44915
- The Cleveland Clinic
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Retina Research Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Houston,The Woodlands
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer, al menos 18 años de edad
- edema macular debido a CRVO o BRVO
- puntuación de agudeza visual mejor corregida (BCVA) de 20/40 a 20/400
- grosor medio del subcampo central (CST) ≥350 um
- dispuesto y capaz de cumplir con el procedimiento del estudio y firmar un consentimiento informado por escrito
- aceptar usar una forma médicamente aceptable de control de la natalidad
Criterio de exclusión:
- diabetes mal controlada
- antecedentes de elevación significativa de la presión intraocular (PIO) al tratamiento con esteroides
- antecedentes de hipertensión ocular y glaucoma
- cirugía de cataratas en el ojo del estudio dentro de los 3 meses, o cirugía intraocular dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- uso de hemodilución para el tratamiento de OVR
- uso de IVT ranibizumab o bevacizumab en el ojo del estudio dentro de las 6 semanas previas a la selección; o IVT aflibercept dentro de las 8 semanas anteriores a la selección
- IVT Ozurdex al ojo del estudio dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- uso previo de Retisert o Iluvien
- uso de esteroides sistémicos o heparina dentro de 1 mes antes de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
TLC399 (ProDex) 0,36 mg DSP con PL 100 mM
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Sistema de 2 viales: TLC399-DSP y TLC399-Lipid
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
TLC399 (ProDex) 0,6 mg DSP con 100 mM PL
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Sistema de 2 viales: TLC399-DSP y TLC399-Lipid
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3
TLC399 (ProDex) 0,6 mg DSP con 50 mM PL
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Sistema de 2 viales: TLC399-DSP y TLC399-Lipid
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 4
TLC399 (ProDex) 0,84 mg DSP con 50 mM PL
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Sistema de 2 viales: TLC399-DSP y TLC399-Lipid
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos con ganancia de BCVA de 15 o más letras desde el inicio en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la dosificación
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Proporción de sujetos con ganancia de BCVA de 15 o más letras desde el inicio en el ojo del estudio. Se consideró que los pacientes que recibieron medicación/procedimientos de rescate dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento del estudio no lograron una ganancia de al menos 15 letras BCVA. |
6 meses después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yvonne Shih, Taiwan Liposome Company, Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TLC399A2002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .