TLC399 (ProDex) bei Patienten mit Makulaödem aufgrund von Netzhautvenenverschluss (RVO)
24. November 2021 aktualisiert von: Taiwan Liposome Company
Randomisierte, doppelblinde Studie zur Untersuchung der Anwendung von TLC399 (ProDex) bei Patienten mit Makulaödem aufgrund von CRVO oder BRVO.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teil 1 ist eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Untersuchung der Anwendung von TLC399 bei Patienten mit Makulaödem aufgrund von CRVO oder BRVO. Es werden drei verschiedene Dosisstärken bewertet.
Teil 2 ist eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung von 2 Dosen von TLC399 bei Patienten mit Makulaödem aufgrund von CRVO oder BRVO. Die Probanden werden 1:1 randomisiert, um zwei verschiedene Dosisstärken des Prüfpräparats zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
- Retinal Research Institute
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California
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Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
- Retina Institute of California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
- Retina Institute of California
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Colorado
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Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
- Colorado Retina Associates
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Connecticut
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New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 09320
- Retina Group of New England
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Retina Macula Specialists Of Miami
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Georgia
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Georgia Retina, P.C
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89149
- Retina Consultants of Nevada
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New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
- Retina Associates of Western New York, PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Assoc, PA
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44915
- The Cleveland Clinic
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Texas
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Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Retina Research Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
- Retina Consultants of Houston,The Woodlands
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
- Makulaödem aufgrund von CRVO oder BRVO
- bestkorrigierter Visus (BCVA) von 20/40 bis 20/400
- mittlere zentrale Teilfelddicke (CST) ≥350 um
- bereit und in der Lage sind, das Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- zustimmen, eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- schlecht eingestellter Diabetes
- Vorgeschichte einer signifikanten Erhöhung des Augeninnendrucks (IOD) zur Behandlung mit Steroiden
- Vorgeschichte von okulärer Hypertonie und Glaukom
- Kataraktoperation am Studienauge innerhalb von 3 Monaten oder intraokulare Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Verwendung von Hämodilution zur Behandlung von RVO
- Anwendung von IVT Ranibizumab oder Bevacizumab im Studienauge innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening; oder IVT Aflibercept innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening
- IVT Ozurdex am Studienauge innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- vorherige Anwendung von Retisert oder Iluvien
- Verwendung von systemischen Steroiden oder Heparin innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
TLC399 (ProDex) 0,36 mg DSP mit 100 mM PL
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2-Fläschchen-System: TLC399-DSP und TLC399-Lipid
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe 2
TLC399 (ProDex) 0,6 mg DSP mit 100 mM PL
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2-Fläschchen-System: TLC399-DSP und TLC399-Lipid
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe 3
TLC399 (ProDex) 0,6 mg DSP mit 50 mM PL
|
2-Fläschchen-System: TLC399-DSP und TLC399-Lipid
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe 4
TLC399 (ProDex) 0,84 mg DSP mit 50 mM PL
|
2-Fläschchen-System: TLC399-DSP und TLC399-Lipid
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Probanden mit BCVA-Gewinn von 15 oder mehr Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge
Zeitfenster: 6 Monate nach Einnahme
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Anteil der Probanden mit einem BCVA-Gewinn von 15 oder mehr Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung Notfallmedikamente/-maßnahmen erhielten, wurden als Nichterreichen eines Gewinns von mindestens 15 BCVA-Buchstaben angesehen. |
6 Monate nach Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yvonne Shih, Taiwan Liposome Company, Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TLC399A2002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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