TLC399 (ProDex) hos personer med makulært ødem på grunn av retinal veneokklusjon (RVO)
24. november 2021 oppdatert av: Taiwan Liposome Company
Randomisert, dobbeltmasket studie designet for å undersøke bruken av TLC399 (ProDex) hos personer med makulaødem på grunn av CRVO eller BRVO.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Del 1 er en randomisert, dobbeltmasket utprøving designet for å undersøke bruken av TLC399 hos personer med makulaødem på grunn av CRVO eller BRVO. Tre forskjellige dosestyrker vil bli evaluert.
Del 2 er en randomisert, dobbeltmasket studie designet for å evaluere 2 doser TLC399 hos personer med makulaødem på grunn av CRVO eller BRVO. Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 for å motta to forskjellige dosestyrker av undersøkelsesproduktet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
- Retinal Research Institute
-
-
California
-
Arcadia, California, Forente stater, 91007
- Retina Institute of California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Palm Desert, California, Forente stater, 92260
- Retina Institute of California
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forente stater, 80401
- Colorado Retina Associates
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Forente stater, 09320
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Retina Macula Specialists Of Miami
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Georgia Retina, P.C
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89149
- Retina Consultants of Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Retina Associates of Western New York, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Assoc, PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44915
- The Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Retina Research Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Retina Consultants of Houston,The Woodlands
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne, minst 18 år
- makulaødem på grunn av CRVO eller BRVO
- best korrigert synsskarphet (BCVA) score på 20/40 til 20/400
- gjennomsnittlig sentral delfelttykkelse (CST) ≥350 um
- villig og i stand til å følge studieprosedyren og signere et skriftlig informert samtykke
- godta å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- dårlig kontrollert diabetes
- historie med signifikant økning i intraokulært trykk (IOP) til steroidbehandling
- historie med okulær hypertensjon og glaukom
- kataraktkirurgi i studieøyet innen 3 måneder, eller intraokulær kirurgi innen 6 måneder før screening
- bruk av hemodilusjon for behandling av RVO
- bruk av IVT ranibizumab eller bevacizumab i studieøyet innen 6 uker før screening; eller IVT aflibercept innen 8 uker før screening
- IVT Ozurdex til studieøyet innen 6 måneder før screening
- tidligere bruk av Retisert eller Iluvien
- bruk av systemiske steroider eller heparin innen 1 måned før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
TLC399 (ProDex) 0,36 mg DSP med 100 mM PL
|
2-ampullesystem: TLC399-DSP og TLC399-Lipid
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
TLC399 (ProDex) 0,6 mg DSP med 100 mM PL
|
2-ampullesystem: TLC399-DSP og TLC399-Lipid
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
TLC399 (ProDex) 0,6 mg DSP med 50 mM PL
|
2-ampullesystem: TLC399-DSP og TLC399-Lipid
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
TLC399 (ProDex) 0,84 mg DSP med 50 mM PL
|
2-ampullesystem: TLC399-DSP og TLC399-Lipid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av emner med BCVA-økning på 15 eller flere bokstaver fra baseline i studieøyet
Tidsramme: 6 måneder etter dosering
|
Andel av forsøkspersoner med BCVA-gevinst på 15 eller flere bokstaver fra baseline i studieøyet. Pasienter som mottok redningsmedisiner/-prosedyrer innen 6 måneder etter at studiebehandlingen ble startet, ble ansett som manglende oppnåelse av en gevinst på minst 15 BCVA-bokstaver. |
6 måneder etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yvonne Shih, Taiwan Liposome Company, Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
4. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
4. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TLC399A2002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .