TLC399 (ProDex) potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) aiheuttama makulaturvotus
keskiviikko 24. marraskuuta 2021 päivittänyt: Taiwan Liposome Company
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan TLC399:n (ProDex) käyttöä potilailla, joilla on CRVO:n tai BRVO:n aiheuttama makulaturvotus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa 1 on satunnaistettu, kaksoisnaamioinen koe, joka on suunniteltu tutkimaan TLC399:n käyttöä potilailla, joilla on CRVO:n tai BRVO:n aiheuttama makulaturvotus. Arvioidaan kolme erilaista annosvahvuutta.
Osa 2 on satunnaistettu kaksoisnaamiotutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan 2 TLC399-annosta potilailla, joilla on CRVO:n tai BRVO:n aiheuttama makulaturvotus. Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 saamaan kaksi eri annosvahvuutta tutkimusvalmistetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
- Retinal Research Institute
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
- Retina Institute of California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
- Retina Institute of California
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Colorado Retina Associates
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat, 09320
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Retina Macula Specialists Of Miami
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Georgia Retina, P.C
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89149
- Retina Consultants of Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Retina Associates of Western New York, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Assoc, PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44915
- The Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Retina Research Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Retina Consultants of Houston,The Woodlands
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- CRVO:n tai BRVO:n aiheuttama makulan turvotus
- paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 20/40 - 20/400
- keskimääräinen osakentän paksuus (CST) ≥350 um
- halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyä ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- huonosti hallinnassa oleva diabetes
- anamneesissa merkittävä silmänpaineen (IOP) nousu steroidihoidon vuoksi
- anamneesissa okulaarinen hypertensio ja glaukooma
- kaihileikkaus tutkimussilmään 3 kuukauden sisällä tai silmänsisäinen leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- hemodiluution käyttö RVO:n hoidossa
- IVT-ranibitsumabin tai bevasitsumabin käyttö tutkimussilmässä 6 viikon sisällä ennen seulontaa; tai IVT aflibercept 8 viikon sisällä ennen seulontaa
- IVT Ozurdex tutkimussilmään 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Retisert tai Iluvien ennen käyttöä
- systeemisten steroidien tai hepariinin käyttöä kuukauden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
TLC399 (ProDex) 0,36 mg DSP ja 100 mM PL
|
2-pullon järjestelmä: TLC399-DSP ja TLC399-Lipid
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
TLC399 (ProDex) 0,6 mg DSP:tä 100 mM PL:n kanssa
|
2-pullon järjestelmä: TLC399-DSP ja TLC399-Lipid
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
TLC399 (ProDex) 0,6 mg DSP ja 50 mM PL
|
2-pullon järjestelmä: TLC399-DSP ja TLC399-Lipid
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
TLC399 (ProDex) 0,84 mg DSP:tä 50 mM PL:n kanssa
|
2-pullon järjestelmä: TLC399-DSP ja TLC399-Lipid
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden BCVA:n lisäys on vähintään 15 kirjainta lähtötasosta tutkimussilmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta annostelun jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden BCVA-arvo on vähintään 15 kirjainta lähtötasosta tutkimussilmässä. Potilaiden, jotka saivat pelastuslääkitystä/toimenpiteitä 6 kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta, katsottiin epäonnistuneen saavuttamaan vähintään 15 BCVA-kirjaimen lisäystä. |
6 kuukautta annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yvonne Shih, Taiwan Liposome Company, Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TLC399A2002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .