TLC399 (ProDex) u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej spowodowanym niedrożnością żyły siatkówki (RVO)
24 listopada 2021 zaktualizowane przez: Taiwan Liposome Company
Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie mające na celu zbadanie zastosowania TLC399 (ProDex) u osób z obrzękiem plamki spowodowanym CRVO lub BRVO.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Część 1 to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie mające na celu zbadanie zastosowania TLC399 u osób z obrzękiem plamki spowodowanym CRVO lub BRVO. Oceniane będą trzy różne moce dawki.
Część 2 to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie mające na celu ocenę 2 dawek TLC399 u pacjentów z obrzękiem plamki spowodowanym CRVO lub BRVO. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać dwie różne moce dawki badanego produktu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
- Retinal Research Institute
-
-
California
-
Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
- Retina Institute of California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
- Retina Institute of California
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- Colorado Retina Associates
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 09320
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Retina Macula Specialists of Miami
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Georgia Retina, P.C
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89149
- Retina Consultants of Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Retina Associates of Western New York, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Assoc, PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44915
- The Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Retina Research Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Retina Consultants of Houston,The Woodlands
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat
- obrzęk plamki spowodowany CRVO lub BRVO
- najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) od 20/40 do 20/400
- średnia grubość centralnego subpola (CST) ≥350 µm
- chcą i są w stanie zastosować się do procedury badawczej i podpisać pisemną świadomą zgodę
- wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- źle kontrolowana cukrzyca
- historia znacznego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w wyniku leczenia steroidami
- historia nadciśnienia ocznego i jaskry
- operacja zaćmy w badanym oku w ciągu 3 miesięcy lub operacja wewnątrzgałkowa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- zastosowanie hemodylucji w leczeniu RVO
- zastosowanie IVT ranibizumabu lub bewacyzumabu w badanym oku w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym; lub IVT aflibercept w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
- IVT Ozurdex do badanego oka w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- wcześniejsze użycie Retisert lub Iluvien
- stosowanie ogólnoustrojowych sterydów lub heparyny w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
TLC399 (ProDex) 0,36 mg DSP z 100 mM PL
|
System 2 fiolek: TLC399-DSP i TLC399-Lipid
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
TLC399 (ProDex) 0,6 mg DSP z 100 mM PL
|
System 2 fiolek: TLC399-DSP i TLC399-Lipid
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
TLC399 (ProDex) 0,6 mg DSP z 50 mM PL
|
System 2 fiolek: TLC399-DSP i TLC399-Lipid
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
TLC399 (ProDex) 0,84 mg DSP z 50 mM PL
|
System 2 fiolek: TLC399-DSP i TLC399-Lipid
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z przyrostem BCVA wynoszącym 15 lub więcej liter od linii podstawowej w badanym oku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po podaniu
|
Odsetek pacjentów z przyrostem BCVA wynoszącym 15 lub więcej liter w stosunku do wartości wyjściowej w badanym oku. Pacjentów, którzy otrzymali leki/procedury ratunkowe w ciągu 6 miesięcy po rozpoczęciu badanego leczenia, uznano za nieosiągniętych przyrost co najmniej 15 liter BCVA. |
6 miesięcy po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yvonne Shih, Taiwan Liposome Company, Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TLC399A2002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Okluzja żyły siatkówki
-
Charles C Wykoff, PhD, MDGenentech, Inc.ZakończonyCentralna siatkówka, Hemi Retinal i Gałąź żyły siatkówkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na TLC399 (ProDex)
-
Taiwan Liposome CompanyZakończonyNiedrożność żyły centralnej siatkówki z obrzękiem plamki żółtej | Niedrożność gałęzi żyły siatkówki z obrzękiem plamki żółtejTajwan