TLC399 (ProDex) у субъектов с макулярным отеком из-за окклюзии вены сетчатки (RVO)
24 ноября 2021 г. обновлено: Taiwan Liposome Company
Рандомизированное двойное слепое исследование, предназначенное для изучения применения TLC399 (ProDex) у субъектов с макулярным отеком вследствие ОЦВС или ОЦВС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть 1 представляет собой рандомизированное двойное замаскированное исследование, предназначенное для изучения применения TLC399 у субъектов с макулярным отеком, вызванным ОЦВС или ОЦВС. Будут оцениваться три разные дозы.
Часть 2 представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование, предназначенное для оценки 2 доз TLC399 у субъектов с макулярным отеком из-за CRVO или BRVO. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения двух различных доз исследуемого продукта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
- Retinal Research Institute
-
-
California
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
- Retina Institute of California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
- Retina Institute of California
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Colorado Retina Associates
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 09320
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Retina Macula Specialists Of Miami
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Georgia Retina, P.C
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89149
- Retina Consultants of Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- Retina Associates of Western New York, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Assoc, PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44915
- The Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Retina Research Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Retina Consultants of Houston,The Woodlands
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина, не моложе 18 лет
- макулярный отек из-за CRVO или BRVO
- максимально скорректированная острота зрения (BCVA) от 20/40 до 20/400
- средняя толщина центрального подполя (CST) ≥350 мкм
- желание и возможность соблюдать процедуру исследования и подписать письменное информированное согласие
- согласиться использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью
Критерий исключения:
- плохо контролируемый диабет
- история значительного повышения внутриглазного давления (ВГД) на фоне лечения стероидами
- история глазной гипертензии и глаукомы
- хирургия катаракты в исследуемом глазу в течение 3 месяцев или внутриглазная хирургия в течение 6 месяцев до скрининга
- использование гемодилюции для лечения РВО
- использование ранибизумаба или бевацизумаба в исследуемом глазу в течение 6 недель до скрининга; или ВВТ афлиберцепта в течение 8 недель до скрининга
- ВВТ Озурдекс в исследуемый глаз в течение 6 месяцев до скрининга
- предшествующее использование Retisert или Iluvien
- использование системных стероидов или гепарина в течение 1 месяца до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
TLC399 (ProDex) 0,36 мг DSP с 100 мМ PL
|
Система с 2 флаконами: TLC399-DSP и TLC399-Lipid
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
TLC399 (ProDex) 0,6 мг DSP с 100 мМ PL
|
Система с 2 флаконами: TLC399-DSP и TLC399-Lipid
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3
TLC399 (ProDex) 0,6 мг DSP с 50 мМ PL
|
Система с 2 флаконами: TLC399-DSP и TLC399-Lipid
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4
TLC399 (ProDex) 0,84 мг DSP с 50 мМ PL
|
Система с 2 флаконами: TLC399-DSP и TLC399-Lipid
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с увеличением МКОЗ на 15 или более букв по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу
Временное ограничение: 6 месяцев после дозирования
|
Доля субъектов с увеличением МКОЗ на 15 или более букв по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу. Пациенты, получавшие медикаментозное лечение/процедуры неотложной помощи в течение 6 месяцев после начала исследуемого лечения, считались не достигшими прироста по крайней мере на 15 букв МКОЗ. |
6 месяцев после дозирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yvonne Shih, Taiwan Liposome Company, Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TLC399A2002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .