TLC399 (ProDex) chez les sujets présentant un œdème maculaire dû à une occlusion veineuse rétinienne (RVO)
24 novembre 2021 mis à jour par: Taiwan Liposome Company
Essai randomisé à double insu conçu pour étudier l'utilisation de TLC399 (ProDex) chez des sujets présentant un œdème maculaire dû à une OVCR ou à une OBVR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La partie 1 est un essai randomisé à double insu conçu pour étudier l'utilisation de TLC399 chez des sujets présentant un œdème maculaire dû à une OVCR ou à une OBVR. Trois dosages différents seront évalués.
La partie 2 est une étude randomisée à double insu conçue pour évaluer 2 doses de TLC399 chez des sujets présentant un œdème maculaire dû à une OVCR ou à une OBVR. Les sujets seront randomisés 1:1 pour recevoir deux dosages différents du produit expérimental.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
- Retinal Research Institute
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California
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Arcadia, California, États-Unis, 91007
- Retina Institute of California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Palm Desert, California, États-Unis, 92260
- Retina Institute of California
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Colorado
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Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- Colorado Retina Associates
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Connecticut
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New London, Connecticut, États-Unis, 09320
- Retina Group of New England
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Retina Macula Specialists Of Miami
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Georgia Retina, P.C
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89149
- Retina Consultants of Nevada
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Retina Associates of Western New York, PC
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Assoc, PA
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44915
- The Cleveland Clinic
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-
Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Retina Research Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- Retina Consultants of Houston,The Woodlands
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans
- œdème maculaire dû à CRVO ou BRVO
- meilleur score d'acuité visuelle corrigée (MAVC) de 20/40 à 20/400
- épaisseur moyenne du sous-champ central (CST) ≥350 um
- désireux et capable de se conformer à la procédure d'étude et de signer un consentement éclairé écrit
- accepter d'utiliser une forme médicalement acceptable de contrôle des naissances
Critère d'exclusion:
- diabète mal contrôlé
- antécédent d'élévation significative de la pression intraoculaire (PIO) au traitement stéroïdien
- antécédents d'hypertension oculaire et de glaucome
- chirurgie de la cataracte dans l'œil à l'étude dans les 3 mois, ou chirurgie intraoculaire dans les 6 mois précédant le dépistage
- utilisation de l'hémodilution pour le traitement de l'OVR
- utilisation du ranibizumab ou du bevacizumab IVT dans l'œil de l'étude dans les 6 semaines précédant le dépistage ; ou aflibercept IVT dans les 8 semaines précédant le dépistage
- IVT Ozurdex à l'œil de l'étude dans les 6 mois précédant le dépistage
- utilisation antérieure de Retisert ou d'Iluvien
- utilisation de stéroïdes systémiques ou d'héparine dans le mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
TLC399 (ProDex) 0,36 mg DSP avec 100 mM PL
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Système à 2 flacons : TLC399-DSP et TLC399-Lipid
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2
TLC399 (ProDex) 0,6 mg DSP avec 100 mM PL
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Système à 2 flacons : TLC399-DSP et TLC399-Lipid
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3
TLC399 (ProDex) 0,6 mg DSP avec PL 50 mM
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Système à 2 flacons : TLC399-DSP et TLC399-Lipid
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 4
TLC399 (ProDex) 0,84 mg DSP avec PL 50 mM
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Système à 2 flacons : TLC399-DSP et TLC399-Lipid
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets avec un gain de MAVC de 15 lettres ou plus par rapport à la ligne de base dans l'œil de l'étude
Délai: 6 mois après la prise
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Proportion de sujets avec un gain de MAVC de 15 lettres ou plus par rapport au départ dans l'œil de l'étude. Les patients qui ont reçu des médicaments/procédures de secours dans les 6 mois suivant le début du traitement à l'étude ont été considérés comme n'ayant pas réussi à obtenir un gain d'au moins 15 lettres MAVC. |
6 mois après la prise
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yvonne Shih, Taiwan Liposome Company, Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
4 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
4 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2017
Première publication (Réel)
28 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TLC399A2002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .