ハイリスク血液疾患の治療のための単一ユニット臍帯血移植と組み合わせたハプロ同一CD34 +選択細胞
2025年8月12日 更新者：University of Colorado, Denver
ハイリスク血液疾患の治療のための単一ユニット臍帯血移植と組み合わせたハプロ同一CD34+選択細胞を利用した移植プロトコルのためのMiltenyi CliniMACS® CD34試薬システムの安全性と有効性
これは、ハイリスク血液疾患の治療のためのシングルユニット臍帯血移植と組み合わせた、ハプロ同一 CD34+ 選択細胞の生着を促進するための Miltenyi CliniMACS® CD34 Reagent System の安全性と有効性を評価するための研究です。
調査の概要
詳細な説明
この臨床プロトコールでは、CliniMACS® CD34 Reagent System を使用して、造血再構成のための CD34+ 細胞が豊富な集団を得るために、同種異系の HLA ハプロ同一性の関連ドナーからアフェレーシス (HPC、アフェレーシス) によって収集された造血前駆細胞を処理します。
ハプロ一致ドナーは、G-CSF によって動員され、CD34+ 幹細胞を収集するために 1 回のアフェレーシスを受けます。
製品は移植時まで凍結保存されます。
移植を必要とする血液疾患のレシピエントは、標準的なコンディショニング療法を受け、0日目に、単一のUCBユニットと組み合わせたG-CSF動員後に、積極的に選択され、T細胞が枯渇したドナーCD34 +細胞を含む同種移植片を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 - 受信者
- 18 歳から 80 歳までの年齢
- -施設の標準ケアごとに幹細胞移植を正当化する高リスクの血液障害と診断された
- HLAが同一の関連ドナーを欠いている
- 少なくとも 1 つの HLA-ハプロ同一性 (すなわち、 => 5/10 および <= 8/10 HLA 一致) 関連ドナー (HLA-A、B、C、DR、および DQ 遺伝子座) で、CD34+ 細胞の提供が可能です。
- 国家骨髄ドナー プログラム (NMDP) からの少なくとも 1 つの 4/6 HLA 一致 (HLA-A、B、および DR 遺伝子座) の臍帯血ユニットの可用性。 臍帯血ユニットには、レシピエントの体重 1 キログラムあたり少なくとも 2x107 細胞の最小 TNC (解凍前) が含まれている必要があります。
- 治療の性質を理解する能力 6.2. 除外基準 - 受信者 (次のいずれか)
- -HLA同一（6/6）関連ドナーが利用可能で、移植評価時に容易にアクセス可能
- -移植適格性に関する施設の標準ガイドラインを満たしていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Miltenyi CliniMACS® CD34 試薬システム
ハプロ一致ドナーは、G-CSF によって動員され、Miltenyi CliniMACS® CD34+ 選択後に CD34+ 選択幹細胞産物を収集するために 1 回のアフェレーシスを受けます。 製品は移植時まで凍結保存されます。 受信者は、標準的なコンディショニング レジメンを受け取ります。 コンディショニングレジメンの後、被験者は0日目に、単一のUCBユニットと組み合わせたG-CSF動員後にポジティブに選択され、T細胞が枯渇したドナーCD34 +細胞を含む同種移植片を受け取ります。 UCBユニットは操作されず、標準的なケア手順に従って個別に準備および注入されます。 |
Miltenyi CliniMACS® CD34 Reagent System を使用して、ハプロ同一の動員末梢血から CD34+ 濃縮/T 細胞除去細胞を調製します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生着が成功した患者の数
時間枠：42日
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単一ユニットの臍帯型輸血と組み合わせたハプロカンティカルCD34+選択された細胞を投与された患者の生着の成功率を決定する。
MiltenyiClinimacs®CD34試薬システムがCD34+細胞を選択するための失敗、および/または42日目までに染み出しないこととして定義された失敗。
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42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Gutman、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van Besien K, Childs R. Haploidentical cord transplantation-The best of both worlds. Semin Hematol. 2016 Oct;53(4):257-266. doi: 10.1053/j.seminhematol.2016.07.004. Epub 2016 Jul 25.
- van Besien K, Koshy N, Gergis U, Mayer S, Cushing M, Rennert H, Reich-Slotky R, Mark T, Pearse R, Rossi A, Phillips A, Vasovic L, Ferrante R, Hsu YM, Shore T. Cord blood chimerism and relapse after haplo-cord transplantation. Leuk Lymphoma. 2017 Feb;58(2):288-297. doi: 10.1080/10428194.2016.1190970. Epub 2016 Jun 23.
- Magro E, Regidor C, Cabrera R, Sanjuan I, Fores R, Garcia-Marco JA, Ruiz E, Gil S, Bautista G, Millan I, Madrigal A, Fernandez MN. Early hematopoietic recovery after single unit unrelated cord blood transplantation in adults supported by co-infusion of mobilized stem cells from a third party donor. Haematologica. 2006 May;91(5):640-8.
- Kwon M, Bautista G, Balsalobre P, Sanchez-Ortega I, Serrano D, Anguita J, Buno I, Fores R, Regidor C, Garcia Marco JA, Vilches C, de Pablo R, Fernandez MN, Gayoso J, Duarte R, Diez-Martin JL, Cabrera R. Haplo-cord transplantation using CD34+ cells from a third-party donor to speed engraftment in high-risk patients with hematologic disorders. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Dec;20(12):2015-22. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.08.024. Epub 2014 Sep 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月12日
一次修了 (実際)
2024年11月27日
研究の完了 (実際)
2025年2月5日
試験登録日
最初に提出
2017年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月22日
最初の投稿 (実際)
2017年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月12日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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