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Haploidentische CD34+-selektierte Zellen in Kombination mit einer Nabelschnurbluttransplantation zur Behandlung von hämatologischen Hochrisikoerkrankungen

12. August 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Sicherheit und Wirksamkeit des CliniMACS® CD34-Reagenzsystems von Miltenyi für das Transplantationsprotokoll unter Verwendung haploidentischer CD34+-selektierter Zellen in Kombination mit einer Einzeleinheit-Nabelschnurbluttransplantation zur Behandlung von hämatologischen Erkrankungen mit hohem Risiko

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Miltenyi CliniMACS® CD34-Reagenzsystems zur Förderung der Transplantation von haploidentischen CD34+-selektierten Zellen in Kombination mit einer einzelnen Einheit von Nabelschnurblut zur Behandlung von hämatologischen Erkrankungen mit hohem Risiko.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem klinischen Protokoll wird das CliniMACS® CD34-Reagenzsystem zur Verarbeitung von hämatopoetischen Vorläuferzellen verwendet, die durch Apherese (HPC, Apherese) von einem allogenen, HLA-haploidentischen, verwandten Spender gesammelt wurden, um eine mit CD34+-Zellen angereicherte Population für die hämatopoetische Rekonstitution zu erhalten. Der haploidentische Spender wird durch G-CSF mobilisiert und einer Apherese unterzogen, um CD34+-Stammzellen zu sammeln. Die Produkte werden bis zur Transplantation kryokonserviert. Empfänger mit hämatologischen Erkrankungen, die eine Transplantation benötigen, erhalten ein Standard-Konditionierungsschema und erhalten am Tag 0 ein Allotransplantat, das Spender-CD34+-Zellen enthält, die nach der G-CSF-Mobilisierung positiv selektiert und T-Zell-depletiert wurden, kombiniert mit einer einzelnen UCB-Einheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University Of Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien – Empfänger

  • Alter 18-80 Jahre inklusive
  • Diagnostiziert mit hämatologischen Erkrankungen mit hohem Risiko, die eine Stammzelltransplantation gemäß dem institutionellen Versorgungsstandard rechtfertigen
  • Kein HLA-identischer verwandter Spender
  • Verfügbarkeit von mindestens einem HLA-haploidentischen (d. h. => 5/10 und <= 8/10 HLA-Übereinstimmung) verwandter Spender (HLA-A-, B-, C-, DR- und DQ-Loci), der verfügbar ist, um CD34+-Zellen zu spenden.
  • Verfügbarkeit von mindestens einer 4/6 HLA-abgestimmten (HLA-A-, B- und DR-Loci) Nabelschnurbluteinheit aus dem National Marrow Donor Program (NMDP). Die Nabelschnurbluteinheit muss (vor dem Auftauen) mindestens 2 x 107 TNC-Zellen pro Kilogramm Körpergewicht des Empfängers enthalten
  • Fähigkeit, die Art der Behandlung zu verstehen 6.2. Ausschlusskriterien – Empfänger (eines der Folgenden)
  • HLA-identischer (6/6) verwandter Spender verfügbar und zum Zeitpunkt der Transplantationsbewertung leicht zugänglich
  • Jeder Patient, der die institutionellen Standardrichtlinien für die Transplantationseignung nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Miltenyi CliniMACS® CD34 Reagenzsystem

Der haploidentische Spender wird durch G-CSF mobilisiert und einer Apherese unterzogen, um das CD34+-selektierte Stammzellprodukt nach Miltenyi CliniMACS® CD34+-Selektion zu sammeln. Die Produkte werden bis zur Transplantation kryokonserviert.

Die Empfänger erhalten ein Standardkonditionierungsschema. Nach dem Konditionierungsprogramm erhalten die Probanden am Tag 0 ein Allotransplantat, das Spender-CD34+-Zellen enthält, die positiv selektiert und nach der G-CSF-Mobilisierung von T-Zellen befreit wurden, kombiniert mit einer einzelnen UCB-Einheit. Die UCB-Einheit wird nicht manipuliert und separat gemäß dem Standardpflegeverfahren vorbereitet und infundiert.
Gerät: Miltenyi CliniMACS® CD34 Reagenzsystem
Das Miltenyi CliniMACS® CD34-Reagenzsystem wird verwendet, um CD34+-angereicherte/T-Zell-depletierte Zellen aus haploidentischem mobilisiertem peripherem Blut herzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit erfolgreicher Transplantation
Zeitfenster: 42 Tage
Um die Rate der erfolgreichen Transplantation von Patienten zu bestimmen, die haploidentische CD34+ -Sgewählte Zellen in Kombination mit einzelnen Nabelschnurbluttransplantationen mit einzelnen Einheiten erhielten. Versagen definiert als Versagen des Miltenyi Clinimacs® CD34 -Reagenziesystems zur Auswahl von CD34+ -Zellen und/oder Misserfolg an Tag 42.
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Gutman, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-1672.cc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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