Células Haploidênticas CD34+ Selecionadas Combinadas com Transplante de Sangue de Cordão Umbilical de Unidade Única para Tratamento de Distúrbios Hematológicos de Alto Risco
12 de agosto de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver
Segurança e eficácia do sistema de reagente Miltenyi CliniMACS® CD34 para protocolo de transplante utilizando células selecionadas CD34+ haploidênticas combinadas com transplante de sangue de cordão umbilical de unidade única para tratamento de distúrbios hematológicos de alto risco
Este é um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do Miltenyi CliniMACS® CD34 Reagent System para promover o enxerto de células haploidênticas CD34+ selecionadas combinadas com transplante de sangue de cordão umbilical de unidade única para tratamento de distúrbios hematológicos de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste protocolo clínico, o CliniMACS® CD34 Reagent System será usado para processar células progenitoras hematopoiéticas coletadas por aférese (HPC, Aférese) de um doador alogênico, HLA-haploidêntico, relacionado para obter uma população enriquecida com células CD34+ para reconstituição hematopoiética.
O doador haploidêntico será mobilizado por G-CSF e submetido a uma aférese para coleta de células-tronco CD34+.
Os produtos serão criopreservados até o momento do transplante.
Receptores com distúrbios hematológicos que necessitam de transplante receberão um regime de condicionamento padrão e receberão um aloenxerto no dia 0 contendo células CD34+ do doador que foram selecionadas positivamente e células T esgotadas após mobilização de G-CSF combinada com uma única unidade SCU.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão - Destinatário
- Idade 18-80 anos inclusive
- Diagnosticado com distúrbios hematológicos de alto risco que justificam o transplante de células-tronco de acordo com o padrão de atendimento institucional
- Falta doador aparentado HLA idêntico
- Disponibilidade de pelo menos um HLA-haploidêntico (i.e. => 5/10 e <= 8/10 HLA compatível) doador relacionado (loci HLA-A, B, C, DR e DQ) que está disponível para doar células CD34+.
- Disponibilidade de pelo menos uma unidade de sangue de cordão 4/6 compatível com HLA (loci HLA-A, B e DR) do Programa Nacional de Doadores de Medula (NMDP). A unidade de sangue do cordão deve conter um mínimo de TNC (antes do descongelamento) de pelo menos 2x107 células por quilograma de peso corporal do receptor
- Capacidade de compreensão da natureza do tratamento 6.2. Critérios de Exclusão - Destinatário (qualquer um dos seguintes)
- Doador aparentado HLA idêntico (6/6) disponível e prontamente acessível no momento da avaliação do transplante
- Qualquer paciente que não atenda às diretrizes institucionais padrão para elegibilidade para transplante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de Reagente Miltenyi CliniMACS® CD34
O doador haploidêntico será mobilizado por G-CSF e submetido a uma aférese para coletar o produto de células-tronco selecionadas CD34+ após a seleção Miltenyi CliniMACS® CD34+. Os produtos serão criopreservados até o momento do transplante. Os destinatários receberão um regime de condicionamento padrão. Após o regime de condicionamento, os indivíduos receberão um aloenxerto no dia 0 contendo células CD34+ de doadores que foram selecionadas positivamente e células T esgotadas após mobilização de G-CSF combinada com uma única unidade SCU. A unidade UCB não será manipulada e será preparada e infundida separadamente seguindo o procedimento padrão de atendimento. |
O Miltenyi CliniMACS® CD34 Reagent System será usado para preparar células CD34+ enriquecidas/depletadas de células T a partir de sangue periférico haploidêntico mobilizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de pacientes com enxerto bem -sucedido
Prazo: 42 dias
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Para determinar a taxa de enxerto bem -sucedido de pacientes que receberam células selecionadas de CD34+ haploidical combinadas com transplante de sangue do cordão umbilical único de unidade.
Falha definida como falha do sistema de reagente Miltenyi Clinimacs® CD34 em selecionar células CD34+ e/ou falha em se enxerto no dia 42.
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42 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Gutman, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van Besien K, Childs R. Haploidentical cord transplantation-The best of both worlds. Semin Hematol. 2016 Oct;53(4):257-266. doi: 10.1053/j.seminhematol.2016.07.004. Epub 2016 Jul 25.
- van Besien K, Koshy N, Gergis U, Mayer S, Cushing M, Rennert H, Reich-Slotky R, Mark T, Pearse R, Rossi A, Phillips A, Vasovic L, Ferrante R, Hsu YM, Shore T. Cord blood chimerism and relapse after haplo-cord transplantation. Leuk Lymphoma. 2017 Feb;58(2):288-297. doi: 10.1080/10428194.2016.1190970. Epub 2016 Jun 23.
- Magro E, Regidor C, Cabrera R, Sanjuan I, Fores R, Garcia-Marco JA, Ruiz E, Gil S, Bautista G, Millan I, Madrigal A, Fernandez MN. Early hematopoietic recovery after single unit unrelated cord blood transplantation in adults supported by co-infusion of mobilized stem cells from a third party donor. Haematologica. 2006 May;91(5):640-8.
- Kwon M, Bautista G, Balsalobre P, Sanchez-Ortega I, Serrano D, Anguita J, Buno I, Fores R, Regidor C, Garcia Marco JA, Vilches C, de Pablo R, Fernandez MN, Gayoso J, Duarte R, Diez-Martin JL, Cabrera R. Haplo-cord transplantation using CD34+ cells from a third-party donor to speed engraftment in high-risk patients with hematologic disorders. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Dec;20(12):2015-22. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.08.024. Epub 2014 Sep 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-1672.cc
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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