Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Haploidentiske CD34+ udvalgte celler kombineret med enkelt enheds navlestrengsblodtransplantation til behandling af højrisiko hæmatologiske lidelser

12. august 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Sikkerhed og effektivitet af Miltenyi CliniMACS® CD34-reagenssystem til transplantationsprotokol, der anvender haploidentiske CD34+ udvalgte celler kombineret med enkelt-enhed navlestrengsblodtransplantation til behandling af højrisikohæmatologiske lidelser

Dette er en undersøgelse, der skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Miltenyi CliniMACS® CD34-reagenssystemet til at fremme engraftment af haploidentiske CD34+-udvalgte celler kombineret med enkelt-enheds-navlestrengsblodtransplantation til behandling af højrisikohæmatologiske lidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne kliniske protokol vil CliniMACS® CD34-reagenssystemet blive brugt til at behandle hæmatopoietiske stamceller indsamlet ved aferese (HPC, Aferese) fra en allogen, HLA-haploidentisk, relateret donor for at opnå en CD34+-celleberiget population til hæmatopoietisk rekonstitution. Den haploidentiske donor vil blive mobiliseret af G-CSF og gennemgå en aferese for at indsamle CD34+ stamceller. Produkterne vil blive kryokonserveret indtil transplantationstidspunktet. Recipienter med hæmatologiske lidelser, som kræver transplantation, vil modtage et standardkonditioneringsregime og vil modtage et allotransplantat på dag 0 indeholdende donor-CD34+-celler, der er blevet positivt selekteret og T-celle-depleteret efter G-CSF-mobilisering kombineret med en enkelt UCB-enhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier - Modtager

  • Alder 18-80 år inklusive
  • Diagnosticeret med højrisiko hæmatologiske lidelser, der berettiger stamcelletransplantation i henhold til institutionel plejestandard
  • Mangler HLA-identisk relateret donor
  • Tilgængelighed af mindst én HLA-haploidentisk (dvs. => 5/10 og <= 8/10 HLA match) relateret donor (HLA-A, B, C, DR og DQ loci), som er tilgængelig til at donere CD34+ celler.
  • Tilgængelighed af mindst én 4/6 HLA-matchet (HLA-A, B og DR loci) navlestrengsblodsenhed fra National Marrow Donor Program (NMDP). Navlestrengsblodsenheden skal indeholde en minimum TNC (før optøning) på mindst 2x107 celler pr. kilogram af modtagerens kropsvægt
  • Evne til at forstå behandlingens karakter 6.2. Ekskluderingskriterier - Modtager (enhver af følgende)
  • HLA identisk (6/6) relateret donor tilgængelig og let tilgængelig på tidspunktet for transplantationsevaluering
  • Enhver patient, der ikke opfylder institutionelle standardretningslinjer for berettigelse til transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Miltenyi CliniMACS® CD34-reagenssystem

Den haploidentiske donor vil blive mobiliseret af G-CSF og gennemgå én aferese for at indsamle CD34+-selekteret stamcelleprodukt efter Miltenyi CliniMACS® CD34+-selektion. Produkterne vil blive kryokonserveret indtil transplantationstidspunktet.

Modtagere vil modtage en standard konditioneringskur. Efter konditioneringsregimet vil forsøgspersonerne modtage et allotransplantat på dag 0 indeholdende donor-CD34+-celler, der er blevet positivt selekteret og T-celle-depleteret efter G-CSF-mobilisering kombineret med en enkelt UCB-enhed. UCB-enheden vil ikke blive manipuleret og vil blive klargjort og infunderet separat efter standardbehandlingsproceduren.
Enhed: Miltenyi CliniMACS® CD34-reagenssystem
Miltenyi CliniMACS® CD34-reagenssystem vil blive brugt til at forberede CD34+-berigede/T-celle-depleterede celler fra haploidentisk mobiliseret perifert blod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med vellykket indgreb
Tidsramme: 42 dage
For at bestemme hastigheden for vellykket indgreb af patienter, der modtog haploidentical CD34+ valgte celler kombineret med en enkelt enheds navlestrengsblodstransplantation. Svigt defineret som svigt i Miltenyi Clinimacs® CD34 -reagenssystem til at vælge CD34+ -celler og/eller manglende indgreb på dag 42.
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Gutman, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-1672.cc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner