Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haploidenttiset CD34+ -valitut solut yhdistettynä yhden yksikön napanuoran verensiirtoon korkean riskin hematologisten häiriöiden hoitoon

tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Miltenyi CliniMACS® CD34 -reagenssijärjestelmän turvallisuus ja teho siirtoprotokollalle, jossa käytetään haploidenttisiä CD34+ -valittuja soluja yhdistettynä yhden yksikön napanuoran verensiirtoon korkean riskin hematologisten häiriöiden hoitoon

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Miltenyi CliniMACS® CD34 -reagenssijärjestelmän turvallisuutta ja tehoa haploidenttisten CD34+ -valittujen solujen siirtämisen edistämiseksi yhdistettynä napanuoraveren siirtoon korkean riskin hematologisten häiriöiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kliinisessä protokollassa CliniMACS® CD34 -reagenssijärjestelmää käytetään afereesilla (HPC, Apheresis) kerättyjen hematopoieettisten esisolujen käsittelyyn allogeeniselta, HLA-haploidenttiselta, sukulaisluovuttajalta, jotta saadaan CD34+-soluilla rikastettu populaatio hematopoieettista rekonstituutiota varten. Haploidenttinen luovuttaja mobilisoidaan G-CSF:llä ja sille tehdään yksi afereesi CD34+-kantasolujen keräämiseksi. Tuotteet kylmäsäilytetään siirtoon asti. Vastaanottajat, joilla on hematologisia sairauksia ja jotka tarvitsevat siirtoa, saavat standardin hoito-ohjelman ja saavat allograftin päivänä 0, joka sisältää luovuttajan CD34+-soluja, jotka on positiivisesti valittu ja T-solut tyhjennetty G-CSF-mobilisaation jälkeen yhdistettynä yhteen UCB-yksikköön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit - Vastaanottaja

  • Ikärajat 18-80 vuotta mukaan lukien
  • Diagnosoitu korkean riskin hematologiset sairaudet, jotka oikeuttavat kantasolusiirron laitoksen hoitostandardien mukaisesti
  • Puuttuu HLA-identtinen luovuttaja
  • Ainakin yhden HLA-haploidenttisen (ts. => 5/10 ja <= 8/10 HLA-vastaavaa luovuttajaa (HLA-A-, B-, C-, DR- ja DQ-lokukset), joka on käytettävissä luovuttamaan CD34+-soluja.
  • Saatavilla vähintään yksi 4/6 HLA-yhteensopiva (HLA-A-, B- ja DR-locus) napanuoraveriyksikkö National Marrow Donor Program (NMDP) -ohjelmasta. Napanuoraveriyksikön on sisällettävä vähintään TNC (ennen sulatusta) vähintään 2x107 solua vastaanottajan ruumiinpainokiloa kohden
  • Kyky ymmärtää hoidon luonne 6.2. Poissulkemiskriteerit - Vastaanottaja (jokin seuraavista)
  • HLA:lle identtinen (6/6) liittyvä luovuttaja saatavilla ja helposti saatavilla transplantaation arvioinnin yhteydessä
  • Kaikki potilaat, jotka eivät täytä laitoksen siirtokelpoisuusvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Miltenyi CliniMACS® CD34 -reagenssijärjestelmä

Haploidenttinen luovuttaja mobilisoidaan G-CSF:llä ja sille tehdään yksi afereesi CD34+-valitun kantasolutuotteen keräämiseksi Miltenyi CliniMACS® CD34+ -valinnan jälkeen. Tuotteet kylmäsäilytetään siirtoon asti.

Vastaanottajat saavat tavallisen hoito-ohjelman. Hoito-ohjelman jälkeen kohteet saavat allograftin päivänä 0, joka sisältää luovuttajan CD34+-soluja, jotka on positiivisesti valittu ja T-solut tyhjennetty G-CSF-mobilisaation jälkeen yhdistettynä yhteen UCB-yksikköön. UCB-yksikköä ei käsitellä, ja se valmistetaan ja infusoidaan erikseen noudattaen standardihoitomenettelyä.
Laite: Miltenyi CliniMACS® CD34 -reagenssijärjestelmä
Miltenyi CliniMACS® CD34 -reagenssijärjestelmää käytetään valmistamaan CD34+-rikastettuja/T-soluttomuutta sisältäviä soluja haploidenttisesti mobilisoidusta perifeerisestä verestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on onnistunut siirrätys
Aikaikkuna: 42 päivää
Haploidentisen CD34+: n valittujen solujen saaneiden potilaiden onnistuneen siirronopeuden määrittämiseksi yhdistettynä yksiyksikön napanuoran verensiirtoon. Vika, joka on määritelty Miltenyi CliniMacs® CD34 -reagenssijärjestelmän vikaantumisena CD34+ -solujen valitsemiseksi ja/tai siirtymisen epäonnistuminen päivään 42 mennessä.
42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Gutman, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-1672.cc

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa