Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Haploidentické CD34+ vybrané buňky v kombinaci s transplantací jediné jednotky pupečníkové krve pro léčbu vysoce rizikových hematologických poruch

5. února 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Bezpečnost a účinnost Reagenčního systému Miltenyi CliniMACS® CD34 pro protokol transplantace využívající haploidentické CD34+ vybrané buňky v kombinaci s transplantací jediné jednotky pupečníkové krve pro léčbu vysoce rizikových hematologických poruch

Toto je studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Miltenyi CliniMACS® CD34 reagencií k podpoře engraftmentu haploidentických CD34+ vybraných buněk v kombinaci s transplantací jediné jednotky pupečníkové krve pro léčbu vysoce rizikových hematologických poruch.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto klinickém protokolu bude CliniMACS® CD34 Reagent System použit pro zpracování hematopoetických progenitorových buněk odebraných aferézou (HPC, Apheresis) od alogenního, HLA-haploidentického, příbuzného dárce za účelem získání populace obohacené CD34+ buňkami pro hematopoetickou rekonstituci. Haploidentický dárce bude mobilizován pomocí G-CSF a podstoupí jednu aferézu pro odběr CD34+ kmenových buněk. Produkty budou kryokonzervovány do doby transplantace. Příjemci s hematologickými poruchami, kteří vyžadují transplantaci, dostanou standardní kondicionační režim a v den 0 obdrží aloštěp obsahující dárcovské CD34+ buňky, které byly pozitivně vybrány a zbaveny T-buněk po mobilizaci G-CSF v kombinaci s jednou UCB jednotkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Gutman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí – příjemce

  • Věk 18-80 let včetně
  • Diagnostikováno s vysoce rizikovými hematologickými poruchami vyžadujícími transplantaci kmenových buněk podle standardu ústavní péče
  • Nedostatek HLA-identického příbuzného dárce
  • Dostupnost alespoň jednoho HLA-haploidentického (tj. => 5/10 a <= 8/10 shoda HLA) souvisejícího dárce (lokusy HLA-A, B, C, DR a DQ), který je k dispozici pro darování buněk CD34+.
  • Dostupnost alespoň jedné 4/6 jednotek pupečníkové krve odpovídající HLA (lokusy HLA-A, B a DR) z Národního programu dárců dřeně (NMDP). Jednotka pupečníkové krve musí obsahovat minimálně TNC (před rozmražením) alespoň 2x107 buněk na kilogram tělesné hmotnosti příjemce
  • Schopnost porozumět povaze léčby 6.2. Kritéria vyloučení – příjemce (kterékoli z následujících)
  • HLA identický (6/6) příbuzný dárce dostupný a snadno dostupný v době hodnocení transplantace
  • Každý pacient, který nesplňuje standardní směrnice instituce pro způsobilost k transplantaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reagenční systém Miltenyi CliniMACS® CD34

Haploidentický dárce bude mobilizován pomocí G-CSF a po selekci Miltenyi CliniMACS® CD34+ podstoupí jednu aferézu pro odběr CD34+ vybraného produktu kmenových buněk. Produkty budou kryokonzervovány do doby transplantace.

Příjemci dostanou standardní kondiční režim. Po kondicionačním režimu dostanou subjekty v den 0 aloštěp obsahující dárcovské CD34+ buňky, které byly pozitivně selektovány a zbaveny T-buněk po mobilizaci G-CSF v kombinaci s jednou UCB jednotkou. S jednotkou UCB se nebude manipulovat a bude připravena a aplikována samostatně podle standardního postupu péče.
Přístroj: Reagenční systém Miltenyi CliniMACS® CD34
Reagenční systém Miltenyi CliniMACS® CD34 bude použit k přípravě buněk obohacených o CD34+/vyčerpaných buněk T z haploidentické mobilizované periferní krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s mírou závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TRSAE)
Časové okno: 42 dní
Bezpečnost bude průběžně monitorována s pravidlem pro zastavení toxicity na základě četnosti závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TRSAE), definovanou selháním systému Miltenyi CliniMACS® CD34 Reagent při výběru CD34+ buněk a/nebo selháním přihojení, které je vyšší než historická kontrola (<10 % pro hematologické malignity a 34 % pro těžkou aplastickou anémii).
42 dní
Počet pacientů s úspěšným přihojením
Časové okno: 42 dní
Selhání definované jako selhání systému reagencií Miltenyi CliniMACS® CD34 při selekci buněk CD34+ a/nebo selhání přihojení do 22. dne u pacientů s hematologickými malignitami a do 42. dne u pacientů s těžkou aplastickou anémií. Za předpokladu velikosti vzorku 50, pokud je míra úspěšnosti přihojení 75 % (nebo míra selhání 25 %), bude výsledný 95% interval spolehlivosti 63 % až 87 % (to je šířka 12 % na obou stranách 75 % úspěšných přihojení
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Gutman, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-1672.cc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reagenční systém Miltenyi CliniMACS® CD34

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit