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Cellule aploidentiche CD34+ selezionate combinate con trapianto di sangue del cordone ombelicale a singola unità per il trattamento di disturbi ematologici ad alto rischio

12 agosto 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Sicurezza ed efficacia del sistema di reagenti CD34 Miltenyi CliniMACS® per il protocollo di trapianto che utilizza cellule aploidentiche CD34+ selezionate combinate con trapianto di sangue del cordone ombelicale a singola unità per il trattamento di disturbi ematologici ad alto rischio

Questo è uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del Miltenyi CliniMACS® CD34 Reagent System per promuovere l'attecchimento di cellule CD34+ aploidentiche selezionate in combinazione con il trapianto di sangue del cordone ombelicale a unità singola per il trattamento di disturbi ematologici ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo protocollo clinico, il CliniMACS® CD34 Reagent System verrà utilizzato per l'elaborazione di cellule progenitrici ematopoietiche raccolte mediante aferesi (HPC, aferesi) da un donatore allogenico, HLA-aploidentico, correlato per ottenere una popolazione arricchita di cellule CD34+ per la ricostituzione ematopoietica. Il donatore aploidentico sarà mobilizzato dal G-CSF e sottoposto ad un'aferesi per raccogliere cellule staminali CD34+. I prodotti saranno criopreservati fino al momento del trapianto. I destinatari con disturbi ematologici che richiedono il trapianto riceveranno un regime di condizionamento standard e riceveranno un allotrapianto il giorno 0 contenente cellule CD34 + del donatore che sono state selezionate positivamente e linfociti T impoveriti dopo la mobilizzazione del G-CSF combinata con una singola unità UCB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione - Destinatario

  • Età 18-80 anni compresi
  • - Diagnosi di disturbi ematologici ad alto rischio che giustificano il trapianto di cellule staminali secondo lo standard di cura istituzionale
  • Mancanza di donatore HLA-identico
  • Disponibilità di almeno un HLA- aploidentico (cioè => 5/10 e <= 8/10 corrispondenza HLA) donatore correlato (loci HLA-A, B, C, DR e DQ) disponibile a donare cellule CD34+.
  • Disponibilità di almeno un'unità di sangue cordonale 4/6 HLA-matched (loci HLA-A, B e DR) dal National Marrow Donor Program (NMDP). L'unità di sangue cordonale deve contenere un TNC minimo (prima dello scongelamento) di almeno 2x107 cellule per chilogrammo di peso corporeo del ricevente
  • Capacità di comprendere la natura del trattamento 6.2. Criteri di esclusione - Destinatario (uno dei seguenti)
  • Donatore HLA identico (6/6) correlato disponibile e facilmente accessibile al momento della valutazione del trapianto
  • Qualsiasi paziente che non soddisfi le linee guida standard istituzionali per l'idoneità al trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema reagente Miltenyi CliniMACS® CD34

Il donatore aploidentico sarà mobilizzato da G-CSF e sottoposto ad un'aferesi per raccogliere il prodotto di cellule staminali selezionate CD34+ dopo la selezione Miltenyi CliniMACS® CD34+. I prodotti saranno criopreservati fino al momento del trapianto.

I destinatari riceveranno un regime di condizionamento standard. Dopo il regime di condizionamento, i soggetti riceveranno un allotrapianto il giorno 0 contenente cellule CD34+ del donatore che sono state selezionate positivamente e linfociti T impoveriti in seguito alla mobilizzazione del G-CSF combinata con una singola unità UCB. L'unità UCB non verrà manipolata e verrà preparata e infusa separatamente seguendo la procedura standard di cura.
Dispositivo: Sistema reagente Miltenyi CliniMACS® CD34
Miltenyi CliniMACS® CD34 Reagent System verrà utilizzato per preparare cellule arricchite con CD34+/impoverite di cellule T da sangue periferico mobilizzato aploidentico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con successo di successo
Lasso di tempo: 42 giorni
Per determinare il tasso di successo di incendio di pazienti che hanno ricevuto cellule haploidiche CD34+ selezionate combinate con trapianto di sangue del cordone ombelicale a singola unità. Fallimento definito come fallimento del sistema di reagenti CD34 di Miltenyi ClinIMACS® per selezionare le cellule CD34+ e/o fallimento nell'incursione entro il giorno 42.
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Gutman, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-1672.cc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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