Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Haploidentyczne wybrane komórki CD34+ w połączeniu z pojedynczym przeszczepem krwi pępowinowej w leczeniu zaburzeń hematologicznych wysokiego ryzyka

12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Bezpieczeństwo i skuteczność systemu odczynników Miltenyi CliniMACS® CD34 do protokołu przeszczepu wykorzystującego haploidentyczne wybrane komórki CD34+ w połączeniu z pojedynczą jednostką przeszczepu krwi pępowinowej w leczeniu zaburzeń hematologicznych wysokiego ryzyka

Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu odczynników Miltenyi CliniMACS® CD34 w celu promowania wszczepienia haploidentycznych wyselekcjonowanych komórek CD34+ w połączeniu z pojedynczym przeszczepem krwi pępowinowej w leczeniu zaburzeń hematologicznych wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym protokole klinicznym system odczynników CliniMACS® CD34 będzie używany do przetwarzania hematopoetycznych komórek progenitorowych pobranych metodą aferezy (HPC, afereza) od alogenicznego, haploidentycznego dawcy spokrewnionego z HLA w celu uzyskania populacji wzbogaconej w komórki CD34+ do rekonstytucji układu krwiotwórczego. Haploidentyczny dawca zostanie zmobilizowany przez G-CSF i poddany jednej aferezie w celu pobrania komórek macierzystych CD34+. Produkty będą kriokonserwowane do czasu przeszczepu. Biorcy z zaburzeniami hematologicznymi, którzy wymagają przeszczepu, otrzymają standardowy schemat kondycjonowania i otrzymają alloprzeszczep w dniu 0 zawierający komórki CD34+ dawcy, które zostały pozytywnie wyselekcjonowane i pozbawione komórek T po mobilizacji G-CSF w połączeniu z pojedynczą jednostką UCB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia — Odbiorca

  • Wiek 18-80 lat włącznie
  • Zdiagnozowano zaburzenia hematologiczne wysokiego ryzyka uzasadniające przeszczep komórek macierzystych zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej
  • Brak dawcy spokrewnionego z identycznym HLA
  • Dostępność co najmniej jednego haploidentycznego HLA (tj. => 5/10 i <= 8/10 dopasowania HLA) spokrewniony z dawcą (loci HLA-A, B, C, DR i DQ), który jest dostępny do oddania komórek CD34+.
  • Dostępność co najmniej jednej jednostki krwi pępowinowej z dopasowaniem 4/6 HLA (loci HLA-A, B i DR) z Narodowego Programu Dawców Szpiku (NMDP). Jednostka krwi pępowinowej musi zawierać minimalną TNC (przed rozmrożeniem) co najmniej 2x107 komórek na kilogram masy ciała biorcy
  • Zdolność zrozumienia istoty leczenia 6.2. Kryteria wykluczenia — odbiorca (dowolne z poniższych)
  • Dostępny dawca spokrewniony z identycznym HLA (6/6) i łatwo dostępny w czasie oceny przeszczepu
  • Każdy pacjent, który nie spełnia standardowych wytycznych instytucji dotyczących kwalifikacji do przeszczepu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System odczynników Miltenyi CliniMACS® CD34

Haploidentyczny dawca zostanie zmobilizowany przez G-CSF i poddany jednej aferezie w celu pobrania wybranego produktu komórek macierzystych CD34+ po selekcji Miltenyi CliniMACS® CD34+. Produkty będą kriokonserwowane do czasu przeszczepu.

Odbiorcy otrzymają standardowy schemat kondycjonowania. Po schemacie kondycjonowania, pacjenci otrzymają alloprzeszczep w dniu 0 zawierający komórki CD34+ dawcy, które zostały pozytywnie wyselekcjonowane i pozbawione komórek T po mobilizacji G-CSF połączonej z pojedynczą jednostką UCB. Jednostka UCB nie będzie manipulowana i będzie przygotowywana i infuzowana oddzielnie zgodnie ze standardową procedurą.
Urządzenie: System odczynników Miltenyi CliniMACS® CD34
System odczynników Miltenyi CliniMACS® CD34 będzie używany do przygotowania komórek wzbogaconych w CD34+/zubożonych w limfocyty T z haploidentycznie zmobilizowanej krwi obwodowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pomyślnym wszczepieniem
Ramy czasowe: 42 dni
Aby ustalić wskaźnik udanego wszczepienia pacjentów, którzy otrzymali haploidentical CD34+ wybrane komórki w połączeniu z przeszczepem krwi pępowinowej. Niepowodzenie zdefiniowane jako niepowodzenie systemu odczynnika Miltenyi Clinimacs® CD34 do wybrania komórek CD34+ i/lub braku wszczepienia do 42 dnia.
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Gutman, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-1672.cc

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj