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Cellules sélectionnées CD34+ haploidentiques associées à une greffe de sang de cordon ombilical unitaire pour le traitement des troubles hématologiques à haut risque

12 août 2025 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Sécurité et efficacité du système de réactifs Miltenyi CliniMACS® CD34 pour le protocole de transplantation utilisant des cellules sélectionnées haploidentiques CD34+ combinées à une greffe de sang de cordon ombilical unitaire pour le traitement des troubles hématologiques à haut risque

Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de réactifs Miltenyi CliniMACS® CD34 pour favoriser la greffe de cellules sélectionnées haploidentiques CD34 + combinées à une greffe de sang de cordon ombilical unitaire pour le traitement des troubles hématologiques à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans ce protocole clinique, le système de réactifs CliniMACS® CD34 sera utilisé pour le traitement des cellules progénitrices hématopoïétiques collectées par aphérèse (HPC, aphérèse) à partir d'un donneur apparenté allogénique, HLA-haploidentique, afin d'obtenir une population enrichie en cellules CD34+ pour la reconstitution hématopoïétique. Le donneur haploidentique sera mobilisé par le G-CSF et subira une aphérèse pour collecter les cellules souches CD34+. Les produits seront cryoconservés jusqu'au moment de la transplantation. Les receveurs souffrant de troubles hématologiques qui nécessitent une greffe recevront un régime de conditionnement standard et recevront une allogreffe au jour 0 contenant des cellules CD34+ du donneur qui ont été positivement sélectionnées et appauvries en cellules T suite à la mobilisation du G-CSF combinées à une seule unité UCB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion - Bénéficiaire

  • 18-80 ans inclus
  • Diagnostiqué avec des troubles hématologiques à haut risque justifiant une greffe de cellules souches selon la norme de soins institutionnelle
  • Absence de donneur apparenté HLA-identique
  • Disponibilité d'au moins un HLA-haploidentique (c'est-à-dire => 5/10 et <= 8/10 HLA match) donneur apparenté (locus HLA-A, B, C, DR et DQ) qui est disponible pour donner des cellules CD34+.
  • Disponibilité d'au moins une unité de sang de cordon compatible HLA 4/6 (locus HLA-A, B et DR) du National Marrow Donor Program (NMDP). L'unité de sang de cordon doit contenir un minimum de TNC (avant décongélation) d'au moins 2x107 cellules par kilogramme de poids corporel du receveur
  • Capacité à comprendre la nature du traitement 6.2. Critères d'exclusion - Bénéficiaire (l'un des éléments suivants)
  • Donneur apparenté HLA identique (6/6) disponible et facilement accessible au moment de l'évaluation de la transplantation
  • Tout patient ne répondant pas aux directives standard de l'établissement pour l'éligibilité à la greffe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de réactifs Miltenyi CliniMACS® CD34

Le donneur haploidentique sera mobilisé par le G-CSF et subira une aphérèse pour collecter le produit de cellules souches CD34+ sélectionné après sélection Miltenyi CliniMACS® CD34+. Les produits seront cryoconservés jusqu'au moment de la transplantation.

Les bénéficiaires recevront un régime de conditionnement standard. Après le régime de conditionnement, les sujets recevront une allogreffe au jour 0 contenant des cellules CD34+ du donneur qui ont été positivement sélectionnées et appauvries en lymphocytes T suite à la mobilisation du G-CSF combinées à une seule unité UCB. L'unité UCB ne sera pas manipulée et sera préparée et perfusée séparément selon la procédure standard de soins.
Dispositif: Système de réactifs Miltenyi CliniMACS® CD34
Le système de réactifs Miltenyi CliniMACS® CD34 sera utilisé pour préparer des cellules CD34+ enrichies/appauvries en lymphocytes T à partir de sang périphérique mobilisé haploidentique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients avec une greffe réussie
Délai: 42 jours
Pour déterminer le taux de greffe réussie des patients qui ont reçu des cellules sélectionnées CD34 + haplodentielles combinées avec une greffe de sang à cordon ombilical unique. Échec défini comme la défaillance du système de réactif CD34 Miltenyi CLINIMACS® pour sélectionner les cellules CD34 +, et / ou l'échec de la greffe au jour 42.
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Gutman, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2017

Première publication (Réel)

28 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-1672.cc

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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