Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гаплоидентичные CD34+ отобранные клетки в сочетании с трансплантацией одной единицы пуповинной крови для лечения гематологических заболеваний высокого риска

12 августа 2025 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Безопасность и эффективность реагентной системы Miltenyi CliniMACS® CD34 для протокола трансплантации с использованием гаплоидентичных CD34+ отобранных клеток в сочетании с трансплантацией одной единицы пуповинной крови для лечения гематологических заболеваний высокого риска

Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности системы реагентов Miltenyi CliniMACS® CD34 для стимулирования приживления гаплоидентичных CD34+ отобранных клеток в сочетании с одной единицей трансплантата пуповинной крови для лечения гематологических заболеваний высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом клиническом протоколе система реагентов CliniMACS® CD34 Reagent System будет использоваться для обработки гемопоэтических клеток-предшественников, собранных с помощью афереза ​​(HPC, аферез) от аллогенного HLA-гаплоидентичного родственного донора, для получения популяции, обогащенной клетками CD34+, для восстановления гемопоэза. Гаплоидентичный донор будет мобилизован с помощью G-CSF и подвергнут одному аферезу для сбора стволовых клеток CD34+. Продукты будут криоконсервированы до момента трансплантации. Реципиенты с гематологическими нарушениями, которым требуется трансплантация, получат стандартный режим кондиционирования и получат аллотрансплантат в день 0, содержащий донорские клетки CD34+, которые были положительно отобраны и лишены Т-клеток после мобилизации G-CSF в сочетании с одной единицей UCB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения — получатель

  • Возраст 18-80 лет включительно
  • Диагноз гематологических заболеваний высокого риска, требующих трансплантации стволовых клеток в соответствии со стандартами медицинского учреждения
  • Отсутствие HLA-идентичного родственного донора
  • Наличие хотя бы одного HLA-гаплоидентичного (т.е. => 5/10 и <= 8/10 совпадений HLA) родственный донор (локусы HLA-A, B, C, DR и DQ), который доступен для донорства клеток CD34+.
  • Наличие по крайней мере одной 4/6 HLA-совместимой (локусы HLA-A, B и DR) единицы пуповинной крови из Национальной программы доноров костного мозга (NMDP). Доза пуповинной крови должна содержать минимальное количество ОНК (до размораживания) не менее 2x107 клеток на килограмм массы тела реципиента.
  • Способность понимать характер лечения 6.2. Критерии исключения — получатель (любой из следующих)
  • HLA-идентичный (6/6) родственный донор доступен и легко доступен во время оценки трансплантации
  • Любой пациент, не соответствующий установленным стандартам требованиям для трансплантации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система реагентов Miltenyi CliniMACS® CD34

Гаплоидентичный донор будет мобилизован с помощью G-CSF и подвергнут одному аферезу для сбора CD34+ выбранного продукта стволовых клеток после селекции Miltenyi CliniMACS® CD34+. Продукты будут криоконсервированы до момента трансплантации.

Реципиенты получат стандартный режим кондиционирования. После режима кондиционирования субъекты получат аллотрансплантат в день 0, содержащий донорские клетки CD34+, которые были положительно отобраны и лишены Т-клеток после мобилизации G-CSF в сочетании с одной единицей UCB. С блоком UCB не будут манипулировать, его подготовят и введут отдельно в соответствии со стандартными процедурами ухода.
Устройство: Система реагентов Miltenyi CliniMACS® CD34
Реагентная система Miltenyi CliniMACS® CD34 будет использоваться для получения клеток, обогащенных CD34+/обедненных Т-клетками, из гаплоидентичной мобилизованной периферической крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с успешным приживлением
Временное ограничение: 42 дня
Чтобы определить скорость успешного приживления пациентов, которые получали гаплоидноиментальные CD34+ выбранные клетки в сочетании с пересадкой пуповинной пуповилки. Отказ, определенная как неспособность системы реагентов CD34 Miltenyi Clinimacs® для выбора клеток CD34+, и/или неспособность приживления к 42 -м дню 42.
42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Gutman, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-1672.cc

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться