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고위험 혈액 질환 치료를 위한 단일 단위 제대혈 이식과 결합된 일배체 CD34+ 선별 세포

2024년 2월 5일 업데이트: University of Colorado, Denver

고위험 혈액 질환 치료를 위한 단일 단위 제대혈 이식과 결합된 일배체 CD34+ 선택 세포를 활용하는 이식 프로토콜용 Miltenyi CliniMACS® CD34 시약 시스템의 안전성 및 효능

본 연구는 고위험 혈액 질환 치료를 위해 단일 단위 제대혈 이식과 결합된 일배체 CD34+ 선택 세포의 생착을 촉진하기 위한 Miltenyi CliniMACS® CD34 시약 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 프로토콜에서 CliniMACS® CD34 시약 시스템은 조혈 재구성을 위한 CD34+ 세포 농축 집단을 얻기 위해 동종, HLA-일배체, 관련 기증자로부터 성분채집술(HPC, Apheresis)에 의해 수집된 조혈 전구 세포를 처리하는 데 사용됩니다. 일배체 기증자는 G-CSF에 의해 동원되고 CD34+ 줄기 세포를 수집하기 위해 하나의 성분채집술을 거칩니다. 제품은 이식 시점까지 냉동 보존됩니다. 이식이 필요한 혈액학적 장애가 있는 수혜자는 표준 컨디셔닝 요법을 받고 0일에 긍정적으로 선택되고 단일 UCB 단위와 결합된 G-CSF 가동화 후 T 세포가 고갈된 기증자 CD34+ 세포를 포함하는 동종이식을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Gutman

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 - 수신자

  • 18-80세 포함
  • 제도적 치료 표준에 따라 줄기 세포 이식이 필요한 고위험 혈액 질환으로 진단됨
  • HLA-동일 관련 기증자 부족
  • 적어도 하나의 HLA-일배체 동일성(즉, => 5/10 및 <= 8/10 HLA 일치) CD34+ 세포를 기증할 수 있는 관련 기증자(HLA-A, B, C, DR 및 DQ 유전자좌).
  • 국가 골수 기증자 프로그램(NMDP)에서 최소 하나의 4/6 HLA 일치(HLA-A, B 및 DR 유전자좌) 제대혈 단위를 사용할 수 있습니다. 제대혈 장치는 수용자 체중 킬로그램당 최소 2x107 세포의 최소 TNC(해동 전)를 포함해야 합니다.
  • 치료의 본질을 이해하는 능력 6.2. 제외 기준 - 수신자(다음 중 하나)
  • HLA 동일(6/6) 관련 기증자가 이식 평가 시 이용 가능하고 쉽게 접근 가능
  • 이식 적격성에 대한 기관 표준 지침을 충족하지 않는 모든 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Miltenyi CliniMACS® CD34 시약 시스템

일배체 기증자는 G-CSF에 의해 동원되고 Miltenyi CliniMACS® CD34+ 선택 후 CD34+ 선택 줄기 세포 제품을 수집하기 위해 하나의 성분채집술을 거칠 것입니다. 제품은 이식 시점까지 냉동 보존됩니다.

수혜자는 표준 컨디셔닝 요법을 받게 됩니다. 컨디셔닝 요법 후, 피험자는 단일 UCB 단위와 결합된 G-CSF 동원에 따라 양성으로 선택되고 T 세포가 고갈된 기증자 CD34+ 세포를 포함하는 0일째 동종이식을 받게 됩니다. UCB 장치는 조작되지 않으며 표준 관리 절차에 따라 별도로 준비 및 주입됩니다.
장치: Miltenyi CliniMACS® CD34 시약 시스템
Miltenyi CliniMACS® CD34 시약 시스템은 일배체 이동 말초 혈액에서 CD34+ 강화/T 세포 고갈 세포를 준비하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 심각한 부작용 비율(TRSAE)이 있는 환자의 수
기간: 42일
안전성은 Miltenyi CliniMACS® CD34 시약 시스템이 CD34+ 세포를 선택하지 못하거나 보다 높은 생착 실패로 정의되는 치료 관련 심각한 부작용 비율(TRSAE)을 기반으로 독성에 대한 중지 규칙으로 지속적으로 모니터링됩니다. 과거 대조군(혈액암의 경우 <10%, 중증 재생불량성 빈혈의 경우 34%).
42일
성공적인 생착 환자 수
기간: 42일
실패는 Miltenyi CliniMACS® CD34 시약 시스템이 CD34+ 세포를 선택하지 못하거나 혈액 악성 종양 환자의 경우 22일까지, 중증 재생불량성 빈혈 환자의 경우 42일까지 이식 실패로 정의됩니다. 샘플 크기가 50이라고 가정할 때 생착 성공률이 75%(또는 실패율 25%)인 경우 결과적으로 95% 신뢰 구간은 63%에서 87%(즉, 너비 12%)가 됩니다. 75% 성공적인 생착의 양쪽에
42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan Gutman, University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 10일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-1672.cc

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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