Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Haploidentiske CD34+ utvalgte celler kombinert med én enhet navlestrengsblodtransplantasjon for behandling av høyrisiko hematologiske lidelser

12. august 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Sikkerhet og effekt av Miltenyi CliniMACS® CD34-reagenssystem for transplantasjonsprotokoll ved bruk av haploidentiske CD34+ utvalgte celler kombinert med enkeltenhets navlestrengsblodtransplantasjon for behandling av høyrisiko hematologiske lidelser

Dette er en studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Miltenyi CliniMACS® CD34-reagenssystem for å fremme engraftment av haploidentiske CD34+ utvalgte celler kombinert med enkeltenhets navlestrengsblodtransplantasjon for behandling av høyrisiko hematologiske lidelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne kliniske protokollen vil CliniMACS® CD34-reagenssystemet brukes til å behandle hematopoetiske stamceller samlet inn ved aferese (HPC, Aferese) fra en allogen, HLA-haploidentisk, relatert donor for å oppnå en CD34+-celleanriket populasjon for hematopoetisk rekonstitusjon. Den haploidentiske donoren vil bli mobilisert av G-CSF og gjennomgå en aferese for å samle CD34+ stamceller. Produktene vil bli kryokonservert frem til tidspunktet for transplantasjon. Mottakere med hematologiske lidelser som krever transplantasjon vil motta et standard kondisjoneringsregime og vil motta et allograft på dag 0 som inneholder donor-CD34+-celler som har blitt positivt selektert og T-celle utarmet etter G-CSF-mobilisering kombinert med en enkelt UCB-enhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier - Mottaker

  • Alder 18-80 år inkludert
  • Diagnostisert med høyrisiko hematologiske lidelser som garanterer stamcelletransplantasjon i henhold til institusjonelle standarder for omsorg
  • Mangler HLA-identisk relatert donor
  • Tilgjengelighet av minst én HLA-haploidentisk (dvs. => 5/10 og <= 8/10 HLA match) relatert donor (HLA-A, B, C, DR og DQ loci) som er tilgjengelig for å donere CD34+ celler.
  • Tilgjengelighet av minst én 4/6 HLA-tilpasset (HLA-A, B og DR loci) navlestrengsblodenhet fra National Marrow Donor Program (NMDP). Navlestrengsblodenheten må inneholde en minimum TNC (før tining) på minst 2x107 celler per kilo mottakerkroppsvekt
  • Evne til å forstå behandlingens natur 6.2. Ekskluderingskriterier – mottaker (enhver av følgende)
  • HLA identisk (6/6) relatert donor tilgjengelig og lett tilgjengelig på tidspunktet for transplantasjonsevaluering
  • Alle pasienter som ikke oppfyller institusjonelle standardretningslinjer for transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Miltenyi CliniMACS® CD34-reagenssystem

Den haploidentiske donoren vil bli mobilisert av G-CSF og gjennomgå én aferese for å samle inn CD34+-selektert stamcelleprodukt etter Miltenyi CliniMACS® CD34+-seleksjon. Produktene vil bli kryokonservert frem til tidspunktet for transplantasjon.

Mottakere vil motta et standard kondisjoneringsregime. Etter kondisjoneringsregimet vil forsøkspersonene motta en allograft på dag 0 som inneholder donor-CD34+-celler som har blitt positivt selektert og T-celleutarmet etter G-CSF-mobilisering kombinert med en enkelt UCB-enhet. UCB-enheten vil ikke bli manipulert, og vil bli klargjort og infundert separat etter standard prosedyre.
Enhet: Miltenyi CliniMACS® CD34-reagenssystem
Miltenyi CliniMACS® CD34-reagenssystem vil bli brukt til å forberede CD34+-anrikede/T-celleutarmede celler fra haploidentisk mobilisert perifert blod.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med vellykket gravering
Tidsramme: 42 dager
For å bestemme frekvensen av vellykket gravering av pasienter som fikk haploidentiske CD34+ utvalgte celler kombinert med en enhets umbilical ledningsblodtransplantasjon. Svikt definert som svikt i Miltenyi Clinimacs® CD34 -reagenssystemet for å velge CD34+ -celler, og/eller manglende inngrep på dag 42.
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Gutman, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-1672.cc

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere