Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haplo-identieke CD34+ geselecteerde cellen gecombineerd met een enkelvoudige navelstrengbloedtransplantatie voor de behandeling van hoog-risico hematologische aandoeningen

12 augustus 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Veiligheid en werkzaamheid van het Miltenyi CliniMACS® CD34-reagenssysteem voor transplantatieprotocol met behulp van haplo-identieke CD34+ geselecteerde cellen in combinatie met een navelstrengbloedtransplantatie in een enkele eenheid voor de behandeling van risicovolle hematologische aandoeningen

Dit is een onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het Miltenyi CliniMACS® CD34-reagenssysteem ter bevordering van de implantatie van haplo-identieke CD34+ geselecteerde cellen in combinatie met een enkelvoudige navelstrengbloedtransplantatie voor de behandeling van hematologische aandoeningen met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit klinische protocol zal het CliniMACS® CD34-reagenssysteem worden gebruikt voor het verwerken van hematopoëtische voorlopercellen die zijn verzameld door middel van aferese (HPC, aferese) van een allogene, HLA-haplo-identieke, verwante donor om een ​​met CD34+-cellen verrijkte populatie te verkrijgen voor hematopoëtische reconstitutie. De haplo-identieke donor wordt gemobiliseerd door G-CSF en ondergaat één aferese om CD34+-stamcellen te verzamelen. De producten worden ingevroren tot het moment van transplantatie. Ontvangers met hematologische aandoeningen die een transplantatie nodig hebben, krijgen een standaard conditioneringsregime en ontvangen op dag 0 een allograft met CD34+-donorcellen die positief zijn geselecteerd en T-cel-depletie na G-CSF-mobilisatie in combinatie met een enkele UCB-eenheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria - Ontvanger

  • Leeftijden 18-80 jaar inclusief
  • Gediagnosticeerd met hematologische aandoeningen met een hoog risico die stamceltransplantatie rechtvaardigen volgens de institutionele zorgstandaard
  • Gebrek aan HLA-identieke verwante donor
  • Beschikbaarheid van ten minste één HLA-haplo-identieke (d.w.z. => 5/10 en <= 8/10 HLA-match) gerelateerde donor (HLA-A-, B-, C-, DR- en DQ-loci) die beschikbaar is om CD34+-cellen te doneren.
  • Beschikbaarheid van ten minste één 4/6 HLA-gematchte (HLA-A-, B- en DR-loci) navelstrengbloedeenheid van het National Marrow Donor Program (NMDP). De navelstrengbloedeenheid moet minimaal TNC (vóór ontdooien) van minimaal 2x107 cellen per kilogram lichaamsgewicht van de ontvanger bevatten
  • Vermogen om de aard van de behandeling te begrijpen 6.2. Uitsluitingscriteria - Ontvanger (een van de volgende)
  • HLA-identieke (6/6) gerelateerde donor beschikbaar en gemakkelijk toegankelijk op het moment van transplantatie-evaluatie
  • Elke patiënt die niet voldoet aan de standaardrichtlijnen van de instelling om in aanmerking te komen voor transplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Miltenyi CliniMACS® CD34-reagenssysteem

De haplo-identieke donor wordt gemobiliseerd door G-CSF en ondergaat één aferese om CD34+ geselecteerd stamcelproduct te verzamelen na Miltenyi CliniMACS® CD34+ selectie. De producten worden ingevroren tot het moment van transplantatie.

Ontvangers krijgen een standaard conditioneringsregime. Na het conditioneringsregime ontvangen de proefpersonen op dag 0 een allotransplantaat met CD34+-donorcellen die positief zijn geselecteerd en T-cel-depletie na G-CSF-mobilisatie in combinatie met een enkele UCB-eenheid. De UCB-unit wordt niet gemanipuleerd en wordt apart bereid en geïnfundeerd volgens de zorgstandaardprocedure.
Apparaat: Miltenyi CliniMACS® CD34-reagenssysteem
Het Miltenyi CliniMACS® CD34-reagenssysteem zal worden gebruikt om CD34+-verrijkte/T-cel-verarmde cellen te bereiden uit haploidentiek gemobiliseerd perifeer bloed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten met een succesvolle transplantatie
Tijdsspanne: 42 dagen
Om de snelheid van succesvolle transplantatie van patiënten te bepalen die haplo -identieke CD34+ geselecteerde cellen ontvingen gecombineerd met navelstrengbloedtransplantatie met enkele eenheid. Falen gedefinieerd als falen van Miltenyi Clinimacs® CD34 -reagenssysteem om CD34+ -cellen te selecteren en/of falen op dag 42.
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Gutman, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-1672.cc

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren