Células seleccionadas CD34+ haploidénticas combinadas con trasplante de sangre de cordón umbilical de una sola unidad para el tratamiento de trastornos hematológicos de alto riesgo
12 de agosto de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver
Seguridad y eficacia del sistema de reactivos Miltenyi CliniMACS® CD34 para protocolo de trasplante que utiliza células seleccionadas CD34+ haploidénticas combinadas con trasplante de sangre de cordón umbilical de una sola unidad para el tratamiento de trastornos hematológicos de alto riesgo
Este es un estudio para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de reactivos Miltenyi CliniMACS® CD34 para promover el injerto de células haploidénticas CD34+ seleccionadas combinadas con trasplante de sangre de cordón umbilical de una sola unidad para el tratamiento de trastornos hematológicos de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este protocolo clínico, el sistema de reactivos CliniMACS® CD34 se usará para procesar células progenitoras hematopoyéticas recolectadas por aféresis (HPC, aféresis) de un donante emparentado alogénico, HLA-haploidéntico, para obtener una población enriquecida con células CD34+ para la reconstitución hematopoyética.
El donante haploidéntico será movilizado por G-CSF y se someterá a una aféresis para recolectar células madre CD34+.
Los productos serán criopreservados hasta el momento del trasplante.
Los receptores con trastornos hematológicos que requieren un trasplante recibirán un régimen de acondicionamiento estándar y recibirán un aloinjerto en el día 0 que contiene células CD34+ del donante que se han seleccionado positivamente y se han agotado las células T después de la movilización de G-CSF combinada con una sola unidad UCB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión - Destinatario
- Edades 18-80 años inclusive
- Diagnosticado con trastornos hematológicos de alto riesgo que justifican un trasplante de células madre según el estándar de atención institucional
- Falta de donante emparentado con HLA idéntico
- Disponibilidad de al menos un HLA-haploidéntico (es decir, => 5/10 y <= 8/10 compatibilidad HLA) donante relacionado (loci HLA-A, B, C, DR y DQ) que está disponible para donar células CD34+.
- Disponibilidad de al menos una unidad de sangre de cordón compatible con HLA 4/6 (loci HLA-A, B y DR) del Programa Nacional de Donantes de Médula (NMDP). La unidad de sangre de cordón debe contener un TNC mínimo (antes de la descongelación) de al menos 2x107 células por kilogramo de peso corporal del receptor
- Capacidad para comprender la naturaleza del tratamiento 6.2. Criterios de exclusión: destinatario (cualquiera de los siguientes)
- Donante relacionado HLA idéntico (6/6) disponible y de fácil acceso en el momento de la evaluación del trasplante
- Cualquier paciente que no cumpla con las pautas estándar institucionales para la elegibilidad para trasplante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de reactivos Miltenyi CliniMACS® CD34
El donante haploidéntico será movilizado por G-CSF y se someterá a una aféresis para recolectar el producto de células madre seleccionadas de CD34+ después de la selección de CD34+ de Miltenyi CliniMACS®. Los productos serán criopreservados hasta el momento del trasplante. Los beneficiarios recibirán un régimen de acondicionamiento estándar. Después del régimen de acondicionamiento, los sujetos recibirán un aloinjerto en el día 0 que contiene células CD34+ del donante que se han seleccionado positivamente y se han agotado las células T después de la movilización de G-CSF combinada con una sola unidad UCB. La unidad UCB no se manipulará y se preparará e infundirá por separado siguiendo el procedimiento de atención estándar. |
El sistema de reactivos Miltenyi CliniMACS® CD34 se utilizará para preparar células CD34+ enriquecidas/sin células T a partir de sangre periférica movilizada haploidéntica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de pacientes con injerto exitoso
Periodo de tiempo: 42 días
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Determinar la tasa de injerto exitoso de pacientes que recibieron células seleccionadas Haploidéricas CD34+ combinadas con un trasplante de sangre del cordón umbilical de una sola unidad.
La falla definida como la falla del sistema de reactivo Miltenyi Clinimacs® CD34 para seleccionar células CD34+, y/o falla para injertar por el día 42.
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42 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Gutman, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- van Besien K, Childs R. Haploidentical cord transplantation-The best of both worlds. Semin Hematol. 2016 Oct;53(4):257-266. doi: 10.1053/j.seminhematol.2016.07.004. Epub 2016 Jul 25.
- van Besien K, Koshy N, Gergis U, Mayer S, Cushing M, Rennert H, Reich-Slotky R, Mark T, Pearse R, Rossi A, Phillips A, Vasovic L, Ferrante R, Hsu YM, Shore T. Cord blood chimerism and relapse after haplo-cord transplantation. Leuk Lymphoma. 2017 Feb;58(2):288-297. doi: 10.1080/10428194.2016.1190970. Epub 2016 Jun 23.
- Magro E, Regidor C, Cabrera R, Sanjuan I, Fores R, Garcia-Marco JA, Ruiz E, Gil S, Bautista G, Millan I, Madrigal A, Fernandez MN. Early hematopoietic recovery after single unit unrelated cord blood transplantation in adults supported by co-infusion of mobilized stem cells from a third party donor. Haematologica. 2006 May;91(5):640-8.
- Kwon M, Bautista G, Balsalobre P, Sanchez-Ortega I, Serrano D, Anguita J, Buno I, Fores R, Regidor C, Garcia Marco JA, Vilches C, de Pablo R, Fernandez MN, Gayoso J, Duarte R, Diez-Martin JL, Cabrera R. Haplo-cord transplantation using CD34+ cells from a third-party donor to speed engraftment in high-risk patients with hematologic disorders. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Dec;20(12):2015-22. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.08.024. Epub 2014 Sep 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-1672.cc
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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