健康な男性ボランティアを対象にフェリンミア® 注射の単回投与と Venofer® 注射の単回投与を比較した生物学的同等性研究
2018年7月3日 更新者：Azad Pharma AG
健康な男性ボランティアにおける Vifor AG の単回投与の Ferrinemia® 注射と Venofer® 注射の単回投与を比較した、非盲検、無作為化、クロスオーバー デザインの生物学的同等性研究
この薬物動態研究の目的は、ギリシャの Help S.A. によって製造されたジェネリック Ferrinemia® Iron Sucrose 注射液 20 mg/mL (試験製品) と、Vifor AG によって製造された Venofer® Iron Sucrose 注射液 20 mg/mL との生物学的同等性を評価することです。 、スイス（参考商品）。
どちらの処方も有効成分として鉄分を含んでいます。
静脈内鉄スクロースは、主に成人患者の鉄欠乏性貧血の治療に適応されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上45歳以下の健康な男性ボランティア
- 研究の性質と目的の理解、および手順全体の要件を遵守する意欲
- -以前の病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、およびスクリーニング時に評価された臨床検査に基づく健康な被験者
- フェリチン値≧30μg/l
- トランスフェリン≧200mg/dl
- ヘモグロビン値≧13.5g/dl
除外基準:
- -BMIが19 kg / m2未満および30 kg / m2を超える被験者
- -スクリーニング前6か月以内の鉄欠乏歴
- -スクリーニング前の1年以内の貧血の病歴
- 鉄の過負荷または鉄の利用障害の存在
- 活性物質に対するアレルギーまたは過敏症の病歴または証拠 試験製品と参照製品の両方、完成した試験製品と参照製品の鉄スクロース、またはその賦形剤（注射用水、水酸化ナトリウム）
- 他の非経口鉄製品に対する過敏症
- -研究開始前の過去3か月以内の鉄サプリメントまたは鉄含有ハーブまたは栄養補助食品の使用
- -献血が困難であるか、左右の腕の静脈へのアクセスが困難な病歴
- -治験薬の初回投与前の過去3か月以内の献血（1単位または350 mL）
- -活動中または疑われる癌の証拠、または過去2年以内の悪性腫瘍の病歴 切除および治癒された基底細胞癌の患者を除く
- -全身抗新生物または免疫調節治療（ステロイドおよび放射線の超生理学的用量を含む）の履歴 治験薬の初回投与の6か月前、またはそのような治療が研究中の任意の時点で必要になるという期待
- 出血性疾患または抗凝固薬の使用歴
- -機能制限に関連する慢性肺または心血管疾患の病歴またはその他の証拠
- -制御されていない重度の発作障害の病歴
- 急性感染症または炎症の兆候
- -重篤な病気の病歴またはその他の証拠、または研究者の意見で被験者を不適当にするその他の状態。
- -検査室評価、病歴、またはスクリーニング時の身体検査に関する臨床的に重要な異常な検査値
- -スクリーニング訪問時の陽性HIV / HBV / HCV血清検査
- -臨床的に重要であると考えられるスクリーニング時の異常な12誘導心電図
- 重度または医学的に治療されたアレルギーまたは免疫または炎症状態の病歴または存在 (例: 全身性エリテマトーデス、関節リウマチ）
- 重症喘息に伴うアトピー性アレルギーの病歴
- 最近の病歴または進行中の腎機能障害または肝機能障害
- 過去 3 か月間のその他の主要な病気、または進行中の重要な慢性疾患
- -1日あたり2単位以上のアルコールを定期的に使用する被験者（1単位のアルコールは、ビール1/2リットル、ワイン200 mL、スピリッツ50 mLに相当）またはコカイン、アンフェタミン、メトホルミン、THC、メタドン、MDMA、モルヒネの証拠がある、スクリーニング時の尿中のバルビツレート、ベンゾジアゼピンおよび三環系抗うつ薬)
- -研究開始前の過去3か月のヘビースモーカー（> 10本/日）
- -過去2週間以内の併用薬（パラセタモールを除く）、治験薬の投与を受ける前の店頭およびハーブ製品を含む
- -過去1か月以内の臨床試験への参加
- -治験責任医師が遵守していない、または研究を完了する可能性が低いと見なした被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験品
鉄スクロース注射液 100mg (注射用鉄スクロースとして 5 mL 単回投与バイアル 20mg/mL 元素鉄)。
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試験製品フェリン血症は、18 ゲージ (18G) 針を介して静脈内投与されます。
静脈内注射の場合、5 mL の単回投与量の試験製品 (各 mL には注射用水に鉄スクロースとして 20 mg/mL の元素鉄を含む) を 0.9% 等張滅菌塩化ナトリウム (NaCl) で 15 mL まで希釈します。
注射液は前腕静脈に静脈内投与され、5 分間で 15 mL の総注射量が投与されます。
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アクティブコンパレータ：参考商品
鉄スクロース注射液 100mg (注射用鉄スクロースとして 5 mL 単回投与アンプル 20mg/mL 元素鉄)。
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参照製品 Venofer は、18 ゲージ (18G) 針を介して静脈内投与されます。
静脈内注射の場合、5 mL の単回投与量の試験製品 (各 mL には注射用水に鉄スクロースとして 20 mg/mL の元素鉄を含む) を 0.9% 等張滅菌塩化ナトリウム (NaCl) で 15 mL まで希釈します。
注射液は前腕静脈に静脈内投与され、5 分間で 15 mL の総注射量が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験製品および参照製品の投与後の、ベースライン補正総血清鉄および血清トランスフェリン結合鉄のピーク血漿濃度 (Cmax) の比較評価。
時間枠：-投与前-15 分および投与前 5 分以内、2、5、10、15、20、30、45 分および 1.00、1.50、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、投与後 24.00、30.00 時間。
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ベースライン補正総血清鉄および血清トランスフェリン結合鉄の Cmax に対する鉄スクロースの試験製品と参照製品との間の生物学的同等性。
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-投与前-15 分および投与前 5 分以内、2、5、10、15、20、30、45 分および 1.00、1.50、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、投与後 24.00、30.00 時間。
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試験および参照製品の投与後の、ベースライン補正された総血清鉄および血清トランスフェリン結合鉄の血漿濃度対時間曲線下面積（AUC）の比較評価。
時間枠：-投与前-15 分および投与前 5 分以内、2、5、10、15、20、30、45 分および 1.00、1.50、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、投与後 24.00、30.00 時間。
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ベースライン補正総血清鉄および血清トランスフェリン結合鉄の AUC に対する鉄スクロースの試験製品と参照製品との間の生物学的同等性。
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-投与前-15 分および投与前 5 分以内、2、5、10、15、20、30、45 分および 1.00、1.50、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、投与後 24.00、30.00 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験および参照製品の投与後の非ベースライン補正総血清鉄および血清トランスフェリン結合鉄のピーク血漿濃度 (Cmax) の比較評価。
時間枠：-投与前-15 分および投与前 5 分以内、2、5、10、15、20、30、45 分および 1.00、1.50、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、投与後 24.00、30.00 時間。
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ベースライン補正されていない総血清鉄および血清トランスフェリン結合鉄の Cmax について、鉄スクロースの試験製品と参照製品との間の生物学的同等性。
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-投与前-15 分および投与前 5 分以内、2、5、10、15、20、30、45 分および 1.00、1.50、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、投与後 24.00、30.00 時間。
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試験および参照製品の投与後の非ベースライン補正総血清鉄および血清トランスフェリン結合鉄の血漿濃度対時間曲線下面積（AUC）の比較評価。
時間枠：-投与前-15 分および投与前 5 分以内、2、5、10、15、20、30、45 分および 1.00、1.50、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、投与後 24.00、30.00 時間。
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非ベースライン補正総血清鉄および血清トランスフェリン結合鉄の AUC に対する鉄スクロースの試験製品と参照製品との間の生物学的同等性。
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-投与前-15 分および投与前 5 分以内、2、5、10、15、20、30、45 分および 1.00、1.50、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、12.00、投与後 24.00、30.00 時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月13日
一次修了 (実際)
2017年11月14日
研究の完了 (実際)
2018年6月26日
試験登録日
最初に提出
2017年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月22日
最初の投稿 (実際)
2017年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月3日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
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