Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus, jossa verrattiin kerta-annosta Ferrinemia®-injektiota kerta-annokseen Venofer®-injektiota terveillä miehillä

tiistai 3. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Azad Pharma AG

Avoin, satunnaistettu, crossover-design-bioekvivalenssitutkimus, jossa verrattiin kerta-annosta Ferrinemia®-injektiota kerta-annokseen Vifor AG:n Venofer®-injektiota terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Tämän farmakokineettisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Help S.A.:n, Kreikan, valmistaman geneerisen Ferrinemia® Iron Sucrose -injektioliuoksen 20 mg/ml (testituote) ja Vifor AG:n valmistaman Venofer® rautasakkaroosin injektioliuoksen 20 mg/ml bioekvivalenssia. , Sveitsi (vertailutuote). Molemmat formulaatiot sisältävät rautaa vaikuttavana aineena. Suonensisäinen rautasakkaroosi on tarkoitettu ensisijaisesti aikuispotilaiden raudanpuuteanemian hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset vapaaehtoiset 18–45-vuotiaat (molemmat mukaan lukien)
  • Tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen ymmärtäminen sekä halukkuus noudattaa koko menettelyn vaatimuksia
  • Hyvän terveyden perusteella aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja seulontahetkellä arvioitujen kliinisten laboratoriotestien perusteella
  • Ferritiinitasot ≥ 30 µg/l
  • Transferriini ≥ 200 mg/dl
  • Hemoglobiinitasot ≥ 13,5 g/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden BMI on < 19 kg/m2 ja > 30 kg/m2
  • Aiempi raudanpuute kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Anamneesi anemia 1 vuoden aikana ennen seulontaa
  • Raudan ylikuormitus tai häiriöt raudan käytössä
  • Aiemmat tai todisteet allergioista tai yliherkkyydestä vaikuttavalle aineelle rautasakkaroosille sekä testi- että vertailutuotteessa, valmiissa testi- ja vertailutuotteessa tai jollekin sen apuaineista (injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi)
  • Yliherkkyys muille parenteraalisille rautavalmisteille
  • Rautalisien tai rautaa sisältävien yrtti- tai ravintolisien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
  • Verenluovutusvaikeudet tai vasemman ja oikean käsivarren laskimot
  • Verenluovutus (yksi yksikkö tai 350 ml) viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Todisteet aktiivisesta tai epäillystä syövästä tai pahanlaatuisesta kasvaimesta viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta potilaita, joilla on tyvisolusyöpä, joka on leikattu ja parannettu
  • Aiempi systeeminen antineoplastinen tai immunomodulatorinen hoito (mukaan lukien suprafysiologiset steroidi- ja säteilyannokset) 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai olettamus, että tällaista hoitoa tarvitaan milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Aiempi verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien käyttö
  • Anamneesi tai muita todisteita kroonisesta keuhko- tai sydän- ja verisuonisairaudesta, johon liittyy toimintarajoituksia
  • Aiemmin hallitsematon vaikea kohtaushäiriö
  • Kaikki merkit akuutista infektiosta tai tulehduksesta
  • Aiemmat tai muut todisteet vakavasta sairaudesta tai muusta sellaisesta tilasta, joka tekisi kohteen tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot laboratorioarvioinneissa, sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa seulonnassa
  • Positiiviset HIV/HBV/HCV serologiset testit seulontakäynnin aikana
  • Kliinisesti merkittävänä pidetty epänormaali 12-kytkentäinen EKG seulonnan aikana
  • Aiempi tai esiintynyt vakavia tai lääketieteellisesti hoidettuja allergioita tai immuuni- tai tulehdussairauksia (esim. systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma)
  • Atooppinen allergia, johon liittyy vaikea astma
  • Viimeaikainen tai meneillään oleva munuaisten tai maksan toimintahäiriö
  • Mikä tahansa muu vakava sairaus viimeisen kolmen kuukauden aikana tai mikä tahansa merkittävä krooninen sairaus
  • Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti enemmän kuin 2 alkoholiyksikköä päivässä (yksi alkoholiyksikkö vastaa ½ litraa olutta, 200 ml viiniä tai 50 ml väkevää alkoholia) tai joilla on näyttöä kokaiinista, amfetamiinista, metformiinista, THC:sta, metadonia, MDMA:sta, morfiinista , barbituraatit, bentsodiatsepiinit ja trisykliset masennuslääkkeet virtsassa seulonnassa)
  • Voimakkaat tupakoitsijat (> 10 savuketta/päivä) viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
  • Kaikki samanaikaiset lääkkeet (paitsi parasetamoli) viimeisen kahden viikon aikana, mukaan lukien reseptivapaat ja yrttituotteet, ennen tutkimuslääkeannoksen saamista
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät ole vaatimusten mukaisia ​​tai jotka eivät todennäköisesti suorita tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testi tuote
Rautasakkaroosin injektioliuos 100 mg (5 ml kerta-annospullo 20 mg/ml alkuainerautaa rautasakkaroosina injektiota varten).
Lääke: Ferrinemia
Testituote Ferrinemia annetaan suonensisäisesti 18 gaugen (18G) neulan kautta. Laskimonsisäistä injektiota varten 5 ml:n kerta-annos testituotetta (jokainen ml sisältää 20 mg/ml alkuainerautaa rautasakkaroosina injektiovedessä) laimennetaan 0,9-prosenttiseen isotoniseen steriiliin natriumkloridiin (NaCl) 15 ml:aan asti. Injektioliuos annetaan laskimonsisäisesti kyynärvarren laskimoon, jolloin kokonaisinjektiotilavuus on 15 ml, joka annetaan 5 minuutin aikana.
Active Comparator: Viitetuote
Rautasakkaroosin injektioliuos 100 mg (5 ml kerta-annosampulli 20 mg/ml alkuainerautaa rautasakkaroosina injektiota varten).
Lääke: Venofer
Vertailuvalmiste Venofer annetaan laskimoon 18 gaugen (18G) neulan kautta. Laskimonsisäistä injektiota varten 5 ml:n kerta-annos testituotetta (jokainen ml sisältää 20 mg/ml alkuainerautaa rautasakkaroosina injektiovedessä) laimennetaan 0,9-prosenttiseen isotoniseen steriiliin natriumkloridiin (NaCl) 15 ml:aan asti. Injektioliuos annetaan laskimonsisäisesti kyynärvarren laskimoon, jolloin kokonaisinjektiotilavuus on 15 ml, joka annetaan 5 minuutin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaileva arvio plasman huippupitoisuuden (Cmax) perusarvosta korjatun seerumin kokonaisraudan ja seerumin transferriiniin sitoutuneen raudan suhteen testi- ja vertailutuotteen annon jälkeen.
Aikaikkuna: -ennen annosta -15 minuuttia ja 5 minuutin sisällä ennen annostelua, klo 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia ja klo 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.0, 24.00, 30.00 tuntia annoksen jälkeen.
bioekvivalenssi rautasakkaroosin testi- ja vertailutuotteen välillä Cmax-korjatun seerumin kokonaisraudan ja seerumin transferriiniin sitoutuneen raudan suhteen.
-ennen annosta -15 minuuttia ja 5 minuutin sisällä ennen annostelua, klo 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia ja klo 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.0, 24.00, 30.00 tuntia annoksen jälkeen.
Vertaileva arvio plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla olevasta pinta-alasta lähtötilanteessa korjatun seerumin kokonaisraudan ja seerumin transferriiniin sitoutuneen raudan alta testi- ja vertailutuotteen annon jälkeen.
Aikaikkuna: -ennen annosta -15 minuuttia ja 5 minuutin sisällä ennen annostelua, klo 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia ja klo 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.0, 24.00, 30.00 tuntia annoksen jälkeen.
rautasakkaroosin testi- ja vertailutuotteen bioekvivalenssi lähtötilanteessa korjatun seerumin kokonaisraudan ja seerumin transferriiniin sitoutuneen raudan AUC:n suhteen.
-ennen annosta -15 minuuttia ja 5 minuutin sisällä ennen annostelua, klo 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia ja klo 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.0, 24.00, 30.00 tuntia annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-perustason korjatun seerumin kokonaisraudan ja seerumin transferriiniin sitoutuneen raudan huippupitoisuuden (Cmax) vertaileva arviointi testi- ja vertailutuotteen annon jälkeen.
Aikaikkuna: -ennen annosta -15 minuuttia ja 5 minuutin sisällä ennen annostelua, klo 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia ja klo 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.0, 24.00, 30.00 tuntia annoksen jälkeen.
rautasakkaroosin testi- ja vertailutuotteen bioekvivalenssi ei-perustason korjatun seerumin kokonaisraudan Cmax:n ja seerumin transferriiniin sitoutuneen raudan suhteen.
-ennen annosta -15 minuuttia ja 5 minuutin sisällä ennen annostelua, klo 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia ja klo 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.0, 24.00, 30.00 tuntia annoksen jälkeen.
Ei-perustason korjatun seerumin kokonaisraudan ja seerumin transferriiniin sitoutuneen raudan plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen vertaileva arviointi testi- ja vertailutuotteen annon jälkeen.
Aikaikkuna: -ennen annosta -15 minuuttia ja 5 minuutin sisällä ennen annostelua, klo 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia ja klo 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.0, 24.00, 30.00 tuntia annoksen jälkeen.
rautasakkaroosin testi- ja vertailutuotteen bioekvivalenssi ei-perustason korjatun seerumin kokonaisraudan ja seerumin transferriiniin sitoutuneen raudan AUC:n osalta.
-ennen annosta -15 minuuttia ja 5 minuutin sisällä ennen annostelua, klo 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia ja klo 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.0, 24.00, 30.00 tuntia annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azad Pharma AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AZAD-BE03
  • 2016-003602-14 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Heathy vapaaehtoisia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa