Bioekvivalensstudie som jämför engångsdos Ferrinemia®-injektion med en enkeldos Venofer®-injektion hos friska manliga frivilliga

Inklusionskriterier:

• Friska manliga frivilliga i åldersintervallet 18 till 45 år (båda inklusive)
• Förståelse av studiens art och syfte och vilja att följa hela förfarandets krav
• Försökspersoner med god hälsa baserat på tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester bedömda vid tidpunkten för screening
• Ferritinnivåer ≥ 30 µg/l
• Transferrin ≥ 200 mg/dl
• Hemoglobinnivåer ≥ 13,5 g/dl

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med ett BMI på < 19 kg/m2 och > 30 kg/m2
• Historik av järnbrist inom sex månader före screening
• Historik av anemi inom 1 år före screening
• Förekomst av överbelastning av järn eller störningar i utnyttjandet av järn
• Historik eller tecken på allergi eller överkänslighet mot den aktiva substansen Järnsackaros av både test- och referensprodukten, den färdiga test- och referensprodukten eller något av dess hjälpämnen (vatten för injektion, natriumhydroxid)
• Överkänslighet mot andra parenterala järnprodukter
• Användning av järntillskott eller järninnehållande ört- eller näringstillskott inom de senaste tre månaderna innan studiens start
• Historik med svårigheter med att donera blod eller svårigheter att komma åt vener i vänster och höger arm
• Donation av blod (en enhet eller 350 ml) inom de senaste tre månaderna före första dosen av studieläkemedlet
• Bevis på en aktiv eller misstänkt cancer, eller en historia av malignitet under de senaste 2 åren, med undantag för patienter med basalcellscancer som har skurits ut och botats
• Historik av någon systemisk antineoplastisk eller immunmodulerande behandling (inklusive suprafysiologiska doser av steroider och strålning) 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet eller förväntan att sådan behandling kommer att behövas när som helst under studien
• Historik med blödningsrubbningar eller användning av antikoagulantia
• Historik eller andra tecken på kronisk lung- eller hjärt-kärlsjukdom associerad med funktionsbegränsning
• Historik med okontrollerad svår anfallsstörning
• Eventuella tecken på akut infektion eller inflammation
• Historik eller andra bevis på allvarlig sjukdom, eller något annat tillstånd som skulle göra försökspersonen enligt utredarens uppfattning olämplig för studien.
• Alla kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden på laboratorieutvärderingarna, medicinsk historia eller fysisk undersökning vid screeningen
• Positiva HIV/HBV/HCV-serologitester vid tidpunkten för screeningbesöket
• Onormalt 12-avlednings-EKG vid tidpunkten för screening som anses vara kliniskt signifikant
• Historik eller närvaro av allvarliga eller medicinskt behandlade allergier eller immun- eller inflammatoriska tillstånd (t.ex. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit)
• Historik om atopisk allergi i samband med svår astma
• Ny historia eller pågående njur- eller leverdysfunktion
• Alla andra allvarliga sjukdomar under de senaste tre månaderna eller någon betydande pågående kronisk medicinsk sjukdom
• Försökspersoner som regelbundet använder mer än 2 enheter alkohol per dag (en enhet alkohol motsvarar ½ liter öl, 200 ml vin eller 50 ml sprit) eller det finns bevis för kokain, amfetamin, metformin, THC, metadon, MDMA, morfin , barbiturater, bensodiazepiner och tricykliska antidepressiva medel i urinen vid screeningen)
• Storrökare (> 10 cigaretter/dag) under de senaste tre månaderna före studiestart
• Eventuell samtidig medicinering (förutom paracetamol) under de senaste två veckorna, inklusive receptfria och växtbaserade produkter, innan du får dosen av studieläkemedlet
• Deltagande i någon klinisk prövning inom de senaste månaderna
• Försökspersoner som av utredaren anses vara icke-kompatibla eller sannolikt inte kommer att slutföra studien