Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner enkeltdosis Ferrinemia®-injektion med en enkeltdosis Venofer®-injektion hos raske mandlige frivillige

3. juli 2018 opdateret af: Azad Pharma AG

Open-label, randomiseret, crossover-design bioækvivalensundersøgelse med sammenligning af en enkelt dosis Ferrinemia®-injektion med en enkelt dosis Venofer®-injektion af Vifor AG hos raske mandlige frivillige

Formålet med denne farmakokinetiske undersøgelse er at vurdere bioækvivalensen af ​​den generiske Ferrinemia® Iron Sucrose injektionsopløsning 20 mg/ml fremstillet af Help S.A., Grækenland (testprodukt), til Venofer® Iron Sucrose injektionsopløsning 20 mg/mL fremstillet af Vifor AG , Schweiz (referenceprodukt). Begge formuleringer indeholder jern som en aktiv ingrediens. Intravenøs jernsaccharose er primært indiceret til behandling af jernmangelanæmi hos voksne patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige frivillige i alderen 18 til 45 år (begge inklusive)
  • Forståelse af arten og formålet med undersøgelsen og vilje til at overholde kravene i hele proceduren
  • Personer med godt helbred baseret på tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietest vurderet på tidspunktet for screening
  • Ferritinniveauer ≥ 30 µg/l
  • Transferrin ≥ 200 mg/dl
  • Hæmoglobinniveauer ≥ 13,5 g/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med et BMI på < 19 kg/m2 og > 30 kg/m2
  • Anamnese med jernmangel inden for seks måneder før screening
  • Anamnese med anæmi inden for 1 år før screening
  • Tilstedeværelse af jernoverbelastning eller forstyrrelser i udnyttelsen af ​​jern
  • Anamnese eller tegn på allergi eller overfølsomhed over for det aktive stof Jern Saccharose af både test- og referenceprodukt, det færdige test- og referenceprodukt eller nogen af ​​dets hjælpestoffer (vand til injektion, natriumhydroxid)
  • Overfølsomhed over for andre parenterale jernprodukter
  • Brug af jerntilskud eller jernholdige urte- eller kosttilskud inden for de sidste tre måneder før studiestart
  • Anamnese med problemer med at donere blod eller vanskeligheder med at få adgang til vener i venstre og højre arm
  • Donation af blod (én enhed eller 350 ml) inden for de sidste tre måneder forud for første dosisadministration af undersøgelseslægemidlet
  • Bevis på en aktiv eller mistænkt cancer, eller en anamnese med malignitet inden for de sidste 2 år, med undtagelse af patienter med basalcellekarcinom, der er blevet skåret ud og helbredt
  • Anamnese med enhver systemisk anti-neoplastisk eller immunmodulerende behandling (inklusive suprafysiologiske doser af steroider og stråling) 6 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet eller forventningen om, at en sådan behandling vil være nødvendig på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser eller brug af antikoagulantia
  • Anamnese eller andre tegn på kronisk lunge- eller kardiovaskulær sygdom forbundet med funktionel begrænsning
  • Anamnese med ukontrolleret alvorlig anfaldsforstyrrelse
  • Eventuelle tegn på akut infektion eller betændelse
  • Anamnese eller andre beviser på alvorlig sygdom eller enhver anden tilstand, som ville gøre forsøgspersonen efter investigatorens mening uegnet til undersøgelsen.
  • Alle klinisk signifikante unormale laboratorieværdier på laboratorieevalueringer, sygehistorie eller fysisk undersøgelse ved screeningen
  • Positive HIV/HBV/HCV-serologiske tests på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Unormalt 12-aflednings-EKG på screeningstidspunktet, der anses for at være klinisk signifikant
  • Anamnese eller tilstedeværelse af alvorlige eller medicinsk behandlede allergier eller immun- eller inflammatoriske tilstande (f. systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis)
  • Historie om atopisk allergi forbundet med svær astma
  • Nylig historie eller igangværende nyre- eller leverdysfunktion
  • Enhver anden større sygdom inden for de seneste tre måneder eller enhver betydelig vedvarende kronisk medicinsk sygdom
  • Forsøgspersoner, der regelmæssigt bruger mere end 2 enheder alkohol om dagen (en enhed alkohol svarer til ½ liter øl, 200 ml vin eller 50 ml spiritus), eller der er tegn på kokain, amfetamin, methformin, THC, metadon, MDMA, morfin , barbiturater, benzodiazepiner og tricykliske antidepressiva i urinen ved screeningen)
  • Storrygere (> 10 cigaretter/dag) inden for de sidste tre måneder før undersøgelsens start
  • Enhver samtidig medicinering (undtagen paracetamol) inden for de sidste to uger, inklusive håndkøbs- og urteprodukter, forud for modtagelse af dosis af undersøgelsesmedicin
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de sidste en måned
  • Forsøgspersoner, som af investigator anses for at være ikke-kompatible eller usandsynligt vil fuldføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test produkt
Jernsaccharose-injektionsopløsning 100 mg (5 mL enkeltdosishætteglas 20mg/ml elementært jern som jernsaccharose til injektion).
Medicin: Ferrinæmi
Testprodukt Ferrinæmi vil blive indgivet intravenøst ​​via en 18 gauge (18G) nål. Til intravenøs injektion fortyndes en 5 mL enkeltdosis af testprodukt (hver mL indeholder 20 mg/ml elementært jern som jernsaccharose i vand til injektion) i 0,9 % isotonisk sterilt natriumchlorid (NaCl) op til 15 mL. Injektionsopløsningen vil blive administreret intravenøst ​​i underarmsvenen, hvilket resulterer i en samlet injektionsvolumen på 15 ml administreret over en periode på 5 minutter.
Aktiv komparator: Reference produkt
Jern saccharose injektion opløsning 100 mg (5 ml enkelt dosis ampul 20 mg/ml elementært jern som jern saccharose til injektion).
Medicin: Venofer
Referenceproduktet Venofer vil blive administreret intravenøst ​​via en 18 gauge (18G) nål. Til intravenøs injektion fortyndes en 5 mL enkeltdosis af testprodukt (hver mL indeholder 20 mg/ml elementært jern som jernsaccharose i vand til injektion) i 0,9 % isotonisk sterilt natriumchlorid (NaCl) op til 15 mL. Injektionsopløsningen vil blive administreret intravenøst ​​i underarmsvenen, hvilket resulterer i en samlet injektionsvolumen på 15 ml administreret over en periode på 5 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende vurdering af maksimal plasmakoncentration (Cmax) af baseline-korrigeret total serumjern og serumtransferrinbundet jern efter administration af test- og referenceprodukt.
Tidsramme: -før-dosis -15 minutter og inden for 5 minutter før dosering, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutter og 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 10.00 24.00, 30.00 timer efter dosis.
bioækvivalens mellem test og referenceprodukt af jernsaccharose for Cmax for baseline-korrigeret totalt serumjern og serumtransferrinbundet jern.
-før-dosis -15 minutter og inden for 5 minutter før dosering, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutter og 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 10.00 24.00, 30.00 timer efter dosis.
Sammenlignende vurdering af arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for baseline-korrigeret total serumjern og serumtransferrinbundet jern efter administration af test- og referenceprodukt.
Tidsramme: -før-dosis -15 minutter og inden for 5 minutter før dosering, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutter og 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 10.00 24.00, 30.00 timer efter dosis.
bioækvivalens mellem test og referenceprodukt af jernsaccharose for AUC for baseline-korrigeret total serumjern og serumtransferrinbundet jern.
-før-dosis -15 minutter og inden for 5 minutter før dosering, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutter og 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 10.00 24.00, 30.00 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende vurdering af maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ikke-baselinekorrigeret total serumjern og serumtransferrinbundet jern efter administration af test- og referenceprodukt.
Tidsramme: -før-dosis -15 minutter og inden for 5 minutter før dosering, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutter og 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 10.00 24.00, 30.00 timer efter dosis.
bioækvivalens mellem test og referenceprodukt af jernsaccharose for Cmax for ikke-baselinekorrigeret total serumjern og serumtransferrinbundet jern.
-før-dosis -15 minutter og inden for 5 minutter før dosering, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutter og 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 10.00 24.00, 30.00 timer efter dosis.
Sammenlignende vurdering af arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for ikke-baselinekorrigeret totalt serumjern og serumtransferrinbundet jern efter administration af test- og referenceprodukt.
Tidsramme: -før-dosis -15 minutter og inden for 5 minutter før dosering, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutter og 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 10.00 24.00, 30.00 timer efter dosis.
bioækvivalens mellem test og referenceprodukt af jernsaccharose for AUC for ikke-baselinekorrigeret total serumjern og serumtransferrinbundet jern.
-før-dosis -15 minutter og inden for 5 minutter før dosering, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutter og 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 10.00 24.00, 30.00 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azad Pharma AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AZAD-BE03
  • 2016-003602-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Heathy frivillige

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner