Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie som sammenligner enkeltdose Ferrinemia®-injeksjon med en enkeltdose Venofer®-injeksjon hos friske mannlige frivillige

3. juli 2018 oppdatert av: Azad Pharma AG

Åpen, randomisert, crossover-design bioekvivalensstudie med sammenligning av en enkeltdose Ferrinemia®-injeksjon med en enkeltdose Venofer®-injeksjon av Vifor AG hos friske mannlige frivillige

Målet med denne farmakokinetiske studien er å vurdere bioekvivalensen av den generiske Ferrinemia® Iron Sucrose injeksjonsløsning 20 mg/ml produsert av Help S.A., Hellas (testprodukt), til Venofer® Iron Sucrose injeksjonsløsning 20 mg/mL produsert av Vifor AG , Sveits (referanseprodukt). Begge formuleringene inneholder jern som en aktiv ingrediens. Intravenøs jernsukrose er primært indisert for behandling av jernmangelanemi hos voksne pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige friske frivillige i aldersgruppen 18 til 45 år (begge inkludert)
  • Forståelse av arten og formålet med studiet og vilje til å etterkomme kravene til hele prosedyren
  • Personer med god helse basert på tidligere sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester vurdert på tidspunktet for screening
  • Ferritinnivåer ≥ 30 µg/l
  • Transferrin ≥ 200 mg/dl
  • Hemoglobinnivåer ≥ 13,5 g/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en BMI på < 19 kg/m2 og > 30 kg/m2
  • Historie med jernmangel innen seks måneder før screening
  • Anamnese med anemi innen 1 år før screening
  • Tilstedeværelse av jernoverbelastning eller forstyrrelser i utnyttelsen av jern
  • Anamnese eller tegn på allergi eller overfølsomhet overfor virkestoffet Jernsukrose av både test- og referanseproduktet, det ferdige test- og referanseproduktet eller noen av dets hjelpestoffer (vann til injeksjon, natriumhydroksid)
  • Overfølsomhet overfor andre parenterale jernprodukter
  • Bruk av jerntilskudd eller jernholdige urte- eller kosttilskudd innen de siste tre månedene før studiestart
  • Historie med problemer med å donere blod eller vanskeligheter med tilgjengelighet av vener i venstre og høyre arm
  • Donasjon av blod (én enhet eller 350 ml) innen de siste tre månedene før første dose administrering av studiemedikamentet
  • Bevis for aktiv eller mistenkt kreft, eller en historie med malignitet i løpet av de siste 2 årene, med unntak av pasienter med basalcellekarsinom som er skåret ut og kurert
  • Anamnese med systemisk antineoplastisk eller immunmodulerende behandling (inkludert suprafysiologiske doser av steroider og stråling) 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet eller forventning om at slik behandling vil være nødvendig når som helst i løpet av studien
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser eller bruk av antikoagulantia
  • Anamnese eller andre bevis på kronisk lunge- eller kardiovaskulær sykdom assosiert med funksjonell begrensning
  • Anamnese med ukontrollert alvorlig anfallsforstyrrelse
  • Eventuelle tegn på akutt infeksjon eller betennelse
  • Anamnese eller andre bevis på alvorlig sykdom, eller enhver annen tilstand som ville gjøre forsøkspersonen etter etterforskerens mening uegnet for studien.
  • Eventuelle klinisk signifikante unormale laboratorieverdier på laboratorieevalueringene, sykehistorien eller fysisk undersøkelse ved screeningen
  • Positive HIV/HBV/HCV-serologitester på tidspunktet for screeningbesøket
  • Unormalt 12-avlednings-EKG på tidspunktet for screening som anses å være klinisk signifikant
  • Anamnese eller tilstedeværelse av alvorlige eller medisinsk behandlede allergier eller immun- eller inflammatoriske tilstander (f. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt)
  • Historie med atopisk allergi assosiert med alvorlig astma
  • Nyere historie eller pågående nyre- eller leverdysfunksjon
  • Enhver annen alvorlig sykdom de siste tre månedene eller enhver betydelig pågående kronisk medisinsk sykdom
  • Personer som regelmessig bruker mer enn 2 enheter alkohol per dag (en enhet alkohol tilsvarer ½ liter øl, 200 ml vin eller 50 ml brennevin) eller det er bevis på kokain, amfetamin, metformin, THC, metadon, MDMA, morfin , barbiturater, benzodiazepiner og trisykliske antidepressiva i urinen ved screeningen)
  • Storrøykere (> 10 sigaretter/dag) de siste tre månedene før studiestart
  • Eventuell samtidig medisinering (unntatt paracetamol) i løpet av de siste to ukene, inkludert reseptfrie og urteprodukter, før du mottar dosen av studiemedisinen
  • Deltakelse i enhver klinisk utprøving innen de siste månedene
  • Forsøkspersoner som av etterforskeren anses for å være ikke-kompatible eller usannsynlig å fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test produkt
Jern sukrose injeksjonsløsning 100 mg (5 ml enkeltdose hetteglass 20 mg/ml elementært jern som jern sukrose til injeksjon).
Legemiddel: Ferrinemi
Testprodukt Ferrinemia vil bli administrert intravenøst ​​via en 18 gauge (18G) nål. For intravenøs injeksjon vil en enkeltdose på 5 ml testprodukt (hver ml inneholder 20 mg/ml elementært jern som jernsukrose i vann til injeksjon) fortynnes i 0,9 % isotonisk sterilt natriumklorid (NaCl) opp til 15 ml. Injeksjonsløsningen vil bli administrert intravenøst ​​til underarmsvenen, noe som resulterer i et totalt injeksjonsvolum på 15 ml administrert over en periode på 5 minutter.
Aktiv komparator: Referanseprodukt
Jern sukrose injeksjonsløsning 100 mg (5 ml enkeltdose ampulle 20 mg/ml elementært jern som jern sukrose til injeksjon).
Legemiddel: Venofer
Referanseprodukt Venofer vil bli administrert intravenøst ​​via en 18 gauge (18G) nål. For intravenøs injeksjon vil en enkeltdose på 5 ml testprodukt (hver ml inneholder 20 mg/ml elementært jern som jernsukrose i vann til injeksjon) fortynnes i 0,9 % isotonisk sterilt natriumklorid (NaCl) opp til 15 ml. Injeksjonsløsningen vil bli administrert intravenøst ​​til underarmsvenen, noe som resulterer i et totalt injeksjonsvolum på 15 ml administrert over en periode på 5 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende vurdering av maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av baseline-korrigert totalt serumjern og serumtransferrinbundet jern etter administrering av test- og referanseprodukt.
Tidsramme: -førdose -15 minutter og innen 5 minutter før dosering, ved 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutter og ved 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 10.00, 24.00, 30.00 timer etter dosering.
bioekvivalens mellom test og referanseprodukt av jernsukrose for Cmax for baseline-korrigert totalt serumjern og serumtransferrinbundet jern.
-førdose -15 minutter og innen 5 minutter før dosering, ved 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutter og ved 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 10.00, 24.00, 30.00 timer etter dosering.
Sammenlignende vurdering av arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for baseline-korrigert totalt serumjern og serumtransferrinbundet jern etter administrering av test- og referanseprodukt.
Tidsramme: -førdose -15 minutter og innen 5 minutter før dosering, ved 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutter og ved 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 10.00, 24.00, 30.00 timer etter dosering.
bioekvivalens mellom test og referanseprodukt av jernsukrose for AUC for baseline-korrigert totalt serumjern og serumtransferrinbundet jern.
-førdose -15 minutter og innen 5 minutter før dosering, ved 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutter og ved 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 10.00, 24.00, 30.00 timer etter dosering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende vurdering av maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ikke-baselinekorrigert totalt serumjern og serumtransferrinbundet jern etter administrering av test- og referanseprodukt.
Tidsramme: -førdose -15 minutter og innen 5 minutter før dosering, ved 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutter og ved 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 10.00, 24.00, 30.00 timer etter dosering.
bioekvivalens mellom test og referanseprodukt av jernsukrose for Cmax for ikke-baseline-korrigert totalt serumjern og serumtransferrinbundet jern.
-førdose -15 minutter og innen 5 minutter før dosering, ved 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutter og ved 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 10.00, 24.00, 30.00 timer etter dosering.
Sammenlignende vurdering av arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for ikke-baselinekorrigert totalt serumjern og serumtransferrinbundet jern etter administrering av test- og referanseprodukt.
Tidsramme: -førdose -15 minutter og innen 5 minutter før dosering, ved 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutter og ved 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 10.00, 24.00, 30.00 timer etter dosering.
bioekvivalens mellom test og referanseprodukt av jernsukrose for AUC for ikke-baselinekorrigert totalt serumjern og serumtransferrinbundet jern.
-førdose -15 minutter og innen 5 minutter før dosering, ved 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutter og ved 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 10.00, 24.00, 30.00 timer etter dosering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azad Pharma AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AZAD-BE03
  • 2016-003602-14 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere