Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie srovnávající jednu dávku injekce Ferrinemia® s jednou dávkou injekce Venofer® u zdravých mužských dobrovolníků

3. července 2018 aktualizováno: Azad Pharma AG

Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie bioekvivalence s porovnáním jedné dávky injekce Ferrinemia® s jedinou dávkou injekce Venofer® přípravku Vifor AG u zdravých mužských dobrovolníků

Cílem této farmakokinetické studie je posoudit bioekvivalenci generického injekčního roztoku Ferrinemia® Iron Sacrose 20 mg/ml vyrobeného společností Help S.A., Řecko (testovaný produkt) a injekčního roztoku Venofer® Iron Sacrose 20 mg/ml vyráběného společností Vifor AG , Švýcarsko (referenční produkt). Obě formulace obsahují železo jako aktivní složku. Intravenózní sacharóza železa je primárně indikována k léčbě anémie z nedostatku železa u dospělých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci muži ve věku 18 až 45 let (oba včetně)
  • Pochopení podstaty a účelu studia a ochota vyhovět požadavkům celého řízení
  • Osoby s dobrým zdravotním stavem na základě předchozí lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů hodnocených v době screeningu
  • Hladiny feritinu ≥ 30 µg/l
  • Transferin ≥ 200 mg/dl
  • Hladiny hemoglobinu ≥ 13,5 g/dl

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s BMI < 19 kg/m2 a > 30 kg/m2
  • Anamnéza nedostatku železa během šesti měsíců před screeningem
  • Anamnéza anémie do 1 roku před screeningem
  • Přítomnost přetížení železem nebo poruchy ve využití železa
  • Anamnéza nebo prokázaná alergie nebo přecitlivělost na léčivou látku Železo Sacharóza testovaného i referenčního přípravku, hotového testovaného a referenčního přípravku nebo kteroukoli z jeho pomocných látek (voda na injekci, hydroxid sodný)
  • Přecitlivělost na jiné parenterální přípravky obsahující železo
  • Užívání doplňků železa nebo rostlinných nebo výživových doplňků obsahujících železo během posledních tří měsíců před zahájením studie
  • Anamnéza potíží s darováním krve nebo potíže s dostupností žil na levé a pravé paži
  • Darování krve (jedna jednotka nebo 350 ml) během posledních tří měsíců před podáním první dávky studovaného léku
  • Důkaz o aktivní nebo suspektní rakovině nebo o malignitě v anamnéze během posledních 2 let, s výjimkou pacientů s bazaliomem, který byl vyříznut a vyléčen
  • Anamnéza jakékoli systémové antineoplastické nebo imunomodulační léčby (včetně suprafyziologických dávek steroidů a ozařování) 6 měsíců před první dávkou studovaného léku nebo očekávání, že taková léčba bude potřeba kdykoli během studie
  • Poruchy krvácení v anamnéze nebo užívání antikoagulancií
  • Anamnéza nebo jiné známky chronického plicního nebo kardiovaskulárního onemocnění spojeného s funkčním omezením
  • Nekontrolované těžké záchvatové poruchy v anamnéze
  • Jakékoli známky akutní infekce nebo zánětu
  • Anamnéza nebo jiný důkaz vážného onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, kvůli kterému by byl subjekt podle názoru zkoušejícího nevhodný pro studii.
  • Jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty na laboratorních hodnoceních, anamnéze nebo fyzikálním vyšetření při screeningu
  • Pozitivní HIV/HBV/HCV sérologické testy v době screeningové návštěvy
  • Abnormální 12svodové EKG v době screeningu, které je považováno za klinicky významné
  • Anamnéza nebo přítomnost závažných nebo lékařsky léčených alergií nebo imunitních nebo zánětlivých stavů (např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida)
  • Anamnéza atopické alergie spojené s těžkým astmatem
  • Nedávná anamnéza nebo probíhající dysfunkce ledvin nebo jater
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění za poslední tři měsíce nebo jakékoli významné probíhající chronické onemocnění
  • Subjekty, které pravidelně pijí více než 2 jednotky alkoholu denně (jedna jednotka alkoholu se rovná ½ litru piva, 200 ml vína nebo 50 ml lihoviny) nebo existují důkazy o kokainu, amfetaminech, methforminu, THC, metadonu, MDMA, morfinu , barbituráty, benzodiazepiny a tricyklická antidepresiva v moči při screeningu)
  • Silní kuřáci (> 10 cigaret/den) v posledních třech měsících před zahájením studie
  • Jakékoli souběžně užívané léky (kromě paracetamolu) během posledních dvou týdnů, včetně volně prodejných a rostlinných produktů, před podáním dávky studovaného léku
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení za poslední měsíc
  • Subjekty, které zkoušející považuje za nevyhovující nebo nepravděpodobné, že by studii dokončili

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací produkt
Injekční roztok sacharózy železa 100 mg (5 ml injekční lahvička s jednou dávkou 20 mg/ml elementárního železa jako sacharózy železa pro injekci).
Lék: Ferrinemia
Testovaný produkt Ferrinemia bude podáván intravenózně pomocí jehly 18 gauge (18G). Pro intravenózní injekci bude 5 ml jednotlivá dávka testovaného produktu (každý ml obsahující 20 mg/ml elementárního železa jako železo sacharóza ve vodě pro injekci) zředěna v 0,9% izotonickém sterilním chloridu sodném (NaCl) až na 15 ml. Injekční roztok bude intravenózně podán do žíly na předloktí, což povede k celkovému injekčnímu objemu 15 ml podaných po dobu 5 minut.
Aktivní komparátor: Referenční produkt
Injekční roztok sacharózy železa 100 mg (5 ml ampule s jednou dávkou 20 mg/ml elementárního železa jako sacharózy železa pro injekci).
Lék: Venofer
Referenční přípravek Venofer bude podáván intravenózně pomocí jehly 18 gauge (18G). Pro intravenózní injekci bude 5 ml jednotlivá dávka testovaného produktu (každý ml obsahující 20 mg/ml elementárního železa jako železo sacharóza ve vodě pro injekci) zředěna v 0,9% izotonickém sterilním chloridu sodném (NaCl) až na 15 ml. Injekční roztok bude intravenózně podán do žíly na předloktí, což povede k celkovému injekčnímu objemu 15 ml podaných po dobu 5 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací hodnocení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) výchozího korigovaného celkového sérového železa a železa vázaného na transferin v séru po podání testovaného a referenčního přípravku.
Časové okno: -před dávkou -15 minut a do 5 minut před podáním dávky, ve 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutách a v 1:00, 1:50, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 10:00 24:00, 30:00 hodin po dávce.
bioekvivalence mezi testovaným a referenčním produktem železné sacharózy pro Cmax základního korigovaného celkového sérového železa a železa vázaného na transferin v séru.
-před dávkou -15 minut a do 5 minut před podáním dávky, ve 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutách a v 1:00, 1:50, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 10:00 24:00, 30:00 hodin po dávce.
Srovnávací hodnocení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) výchozího korigovaného celkového sérového železa a železa vázaného na transferin v séru po podání testovaného a referenčního přípravku.
Časové okno: -před dávkou -15 minut a do 5 minut před podáním dávky, ve 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutách a v 1:00, 1:50, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 10:00 24:00, 30:00 hodin po dávce.
bioekvivalence mezi testovaným a referenčním produktem železné sacharózy pro AUC korigovaného celkového železa v séru a železa vázaného na transferin v séru.
-před dávkou -15 minut a do 5 minut před podáním dávky, ve 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutách a v 1:00, 1:50, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 10:00 24:00, 30:00 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací hodnocení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) neupraveného celkového sérového železa a železa vázaného na transferin v séru po podání testovaného a referenčního přípravku.
Časové okno: -před dávkou -15 minut a do 5 minut před podáním dávky, ve 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutách a v 1:00, 1:50, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 10:00 24:00, 30:00 hodin po dávce.
bioekvivalence mezi testovaným a referenčním produktem železné sacharózy pro Cmax nekorigovaného celkového železa v séru a železa vázaného na transferin v séru.
-před dávkou -15 minut a do 5 minut před podáním dávky, ve 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutách a v 1:00, 1:50, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 10:00 24:00, 30:00 hodin po dávce.
Srovnávací hodnocení plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) celkového sérového železa nekorigovaného na výchozí hodnotu a železa vázaného na sérový transferin po podání testovaného a referenčního přípravku.
Časové okno: -před dávkou -15 minut a do 5 minut před podáním dávky, ve 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutách a v 1:00, 1:50, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 10:00 24:00, 30:00 hodin po dávce.
bioekvivalence mezi testovaným a referenčním produktem železné sacharózy pro AUC nekorigovaného celkového železa v séru a železa vázaného na transferin v séru.
-před dávkou -15 minut a do 5 minut před podáním dávky, ve 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutách a v 1:00, 1:50, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 10:00 24:00, 30:00 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azad Pharma AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AZAD-BE03
  • 2016-003602-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vřesoví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit