Bio-equivalentieonderzoek waarbij een enkele dosis Ferrinemia®-injectie wordt vergeleken met een enkele dosis Venofer®-injectie bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Mannelijke gezonde vrijwilligers in de leeftijdscategorie van 18 tot 45 jaar (beide inclusief)
• Begrip van de aard en het doel van het onderzoek en bereidheid om te voldoen aan de vereisten van de gehele procedure
• Onderwerpen met een goede gezondheid op basis van eerdere medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests beoordeeld op het moment van screening
• Ferritinegehalte ≥ 30 µg/l
• Transferrine ≥ 200 mg/dl
• Hemoglobinewaarden ≥ 13,5 g/dl

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een BMI van < 19 kg/m2 en > 30 kg/m2
• Geschiedenis van ijzertekort binnen zes maanden voorafgaand aan screening
• Geschiedenis van bloedarmoede binnen 1 jaar voorafgaand aan screening
• Aanwezigheid van ijzerstapeling of verstoringen in het gebruik van ijzer
• Voorgeschiedenis of bewijs van allergie of overgevoeligheid voor de werkzame stof IJzersucrose van zowel het test- als het referentieproduct, het voltooide test- en referentieproduct of een van de hulpstoffen (water voor injectie, natriumhydroxide)
• Overgevoeligheid voor andere parenterale ijzerproducten
• Gebruik van ijzersupplementen of ijzerbevattende kruiden- of voedingssupplementen binnen de laatste drie maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
• Geschiedenis van problemen met het doneren van bloed of problemen met de toegankelijkheid van aderen in de linker- en rechterarm
• Donatie van bloed (één eenheid of 350 ml) binnen de laatste drie maanden voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Bewijs van actieve of vermoedelijke kanker, of een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van patiënten met basaalcelcarcinoom dat is weggesneden en genezen
• Geschiedenis van enige systemische antineoplastische of immunomodulerende behandeling (inclusief suprafysiologische doses steroïden en bestraling) 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of de verwachting dat een dergelijke behandeling op enig moment tijdens het onderzoek nodig zal zijn
• Geschiedenis van bloedingsstoornissen of gebruik van anticoagulantia
• Geschiedenis of ander bewijs van chronische long- of cardiovasculaire ziekte geassocieerd met functionele beperking
• Geschiedenis van ongecontroleerde ernstige convulsies
• Alle tekenen van acute infectie of ontsteking
• Voorgeschiedenis of ander bewijs van ernstige ziekte of enige andere aandoening waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zou zijn voor het onderzoek.
• Eventuele klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden op de laboratoriumevaluaties, medische voorgeschiedenis of lichamelijk onderzoek bij de screening
• Positieve HIV/HBV/HCV-serologietesten op het moment van het screeningsbezoek
• Abnormaal 12-leads ECG op het moment van screening dat als klinisch significant wordt beschouwd
• Geschiedenis of aanwezigheid van ernstige of medisch behandelde allergieën of immuun- of ontstekingsaandoeningen (bijv. systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis)
• Geschiedenis van atopische allergie geassocieerd met ernstig astma
• Recente geschiedenis of aanhoudende nier- of leverdisfunctie
• Elke andere ernstige ziekte in de afgelopen drie maanden of een significante aanhoudende chronische medische ziekte
• Proefpersonen die regelmatig meer dan 2 eenheden alcohol per dag gebruiken (één eenheid alcohol is gelijk aan ½ liter bier, 200 ml wijn of 50 ml sterke drank) of er zijn aanwijzingen voor cocaïne, amfetaminen, methformine, THC, methadon, MDMA, morfine , barbituraten, benzodiazepinen en tricyclische antidepressiva in de urine bij de screening)
• Zware rokers (> 10 sigaretten/dag) in de laatste drie maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
• Alle gelijktijdige medicatie (behalve paracetamol) in de afgelopen twee weken, inclusief vrij verkrijgbare en kruidenproducten, voorafgaand aan het ontvangen van de dosis onderzoeksmedicatie
• Deelname aan een klinische proef in de afgelopen maand
• Proefpersonen die door de onderzoeker worden beschouwd als niet-conform of die het onderzoek waarschijnlijk niet zullen voltooien