Estudo de bioequivalência comparando dose única de injeção de Ferrinemia® com uma dose única de injeção de Venofer® em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino na faixa etária de 18 a 45 anos (ambos inclusive)
• Compreensão da natureza e finalidade do estudo e vontade de cumprir os requisitos de todo o procedimento
• Indivíduos de boa saúde com base no histórico médico anterior, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais clínicos avaliados no momento da triagem
• Níveis de ferritina ≥ 30 µg/l
• Transferrina ≥ 200 mg/dl
• Níveis de hemoglobina ≥ 13,5 g/dl

Critério de exclusão:

• Indivíduos com IMC < 19 kg/m2 e > 30 kg/m2
• Histórico de deficiência de ferro seis meses antes da triagem
• História de anemia dentro de 1 ano antes da triagem
• Presença de sobrecarga de ferro ou distúrbios na utilização de ferro
• Histórico ou evidência de alergia ou hipersensibilidade à substância ativa Ferro Sacarose tanto do produto de teste quanto do produto de referência, do produto de teste e referência acabado ou de qualquer um de seus excipientes (água para injeção, hidróxido de sódio)
• Hipersensibilidade a outros produtos parenterais de ferro
• Uso de suplementos de ferro ou suplementos fitoterápicos ou nutricionais contendo ferro nos últimos três meses antes do início do estudo
• História de dificuldade em doar sangue ou dificuldade de acesso a veias no braço esquerdo e direito
• Doação de sangue (uma unidade ou 350 mL) nos últimos três meses antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo
• Evidência de câncer ativo ou suspeito, ou história de malignidade nos últimos 2 anos, com exceção de pacientes com carcinoma basocelular que foi extirpado e curado
• Histórico de qualquer tratamento sistêmico antineoplásico ou imunomodulador (incluindo doses suprafisiológicas de esteróides e radiação) 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo ou a expectativa de que tal tratamento seja necessário a qualquer momento durante o estudo
• História de distúrbios hemorrágicos ou uso de anticoagulantes
• História ou outra evidência de doença pulmonar ou cardiovascular crônica associada à limitação funcional
• História de distúrbio convulsivo grave descontrolado
• Quaisquer sinais de infecção aguda ou inflamação
• Histórico ou outra evidência de doença grave, ou qualquer outra condição que torne o sujeito, na opinião do investigador, inadequado para o estudo.
• Quaisquer valores laboratoriais anormais clinicamente significativos nas avaliações laboratoriais, histórico médico ou exame físico na triagem
• Testes de sorologia HIV/HBV/HCV positivos no momento da consulta de triagem
• ECG de 12 derivações anormal no momento da triagem que é considerado clinicamente significativo
• Histórico ou presença de alergias graves ou medicadas ou condições imunológicas ou inflamatórias (p. lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide)
• História de alergia atópica associada a asma grave
• História recente ou disfunção renal ou hepática contínua
• Qualquer outra doença grave nos últimos três meses ou qualquer doença crônica significativa em andamento
• Indivíduos que usam regularmente mais de 2 unidades de álcool por dia (uma unidade de álcool equivale a ½ litro de cerveja, 200 mL de vinho ou 50 mL de destilados) ou há evidência de cocaína, anfetaminas, metformina, THC, metadona, MDMA, morfina , Barbitúricos, Benzodiazepínicos e Antidepressivos tricíclicos na urina na triagem)
• Fumantes pesados ​​(> 10 cigarros/dia) nos últimos três meses anteriores ao início do estudo
• Qualquer medicação concomitante (exceto paracetamol) nas últimas duas semanas, incluindo medicamentos de venda livre e fitoterápicos, antes de receber a dose da medicação do estudo
• Participação em qualquer ensaio clínico nos últimos meses
• Indivíduos considerados pelo investigador como não aderentes ou com pouca probabilidade de concluir o estudo