Estudio de bioequivalencia que compara una dosis única de la inyección de Ferrinemia® con una dosis única de la inyección de Venofer® en voluntarios varones sanos
3 de julio de 2018 actualizado por: Azad Pharma AG
Estudio de bioequivalencia abierto, aleatorizado y de diseño cruzado que compara una dosis única de la inyección de Ferrinemia® con una dosis única de la inyección de Venofer® de Vifor AG en voluntarios varones sanos
El objetivo de este estudio farmacocinético es evaluar la bioequivalencia de la solución inyectable genérica Ferrinemia® Iron Sucrose 20 mg/mL fabricada por Help S.A., Grecia (producto de prueba), con la solución inyectable Venofer® Iron Sucrose 20 mg/mL fabricada por Vifor AG , Suiza (producto de referencia).
Ambas formulaciones contienen hierro como ingrediente activo.
El hierro sacarosa intravenoso está indicado principalmente para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en pacientes adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones sanos en el rango de edad de 18 a 45 años (ambos inclusive)
- Comprensión de la naturaleza y propósito del estudio y voluntad de cumplir con los requisitos de todo el procedimiento
- Sujetos de buena salud según el historial médico previo, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) y las pruebas de laboratorio clínico evaluadas en el momento de la selección.
- Niveles de ferritina ≥ 30 µg/l
- Transferrina ≥ 200 mg/dl
- Niveles de hemoglobina ≥ 13,5 g/dl
Criterio de exclusión:
- Sujetos con un IMC de < 19 kg/m2 y > 30 kg/m2
- Antecedentes de deficiencia de hierro dentro de los seis meses anteriores a la selección
- Antecedentes de anemia en el año anterior a la selección
- Presencia de sobrecarga de hierro o alteraciones en la utilización del hierro
- Historial o evidencia de alergia o hipersensibilidad a la sustancia activa Hierro Sacarosa tanto del producto de prueba como de referencia, el producto de prueba y de referencia terminado o cualquiera de sus excipientes (agua para inyección, hidróxido de sodio)
- Hipersensibilidad a otros productos parenterales de hierro
- Uso de suplementos de hierro o suplementos herbales o nutricionales que contienen hierro en los últimos tres meses antes del inicio del estudio
- Historial de dificultad para donar sangre o dificultad en la accesibilidad de las venas en el brazo izquierdo y derecho
- Donación de sangre (una unidad o 350 ml) en los últimos tres meses antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio
- Evidencia de un cáncer activo o sospechado, o antecedentes de malignidad en los últimos 2 años, con la excepción de pacientes con carcinoma de células basales que se extirpó y curó.
- Antecedentes de cualquier tratamiento antineoplásico o inmunomodulador sistémico (incluidas dosis suprafisiológicas de esteroides y radiación) 6 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio o la expectativa de que dicho tratamiento será necesario en cualquier momento durante el estudio
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos o uso de anticoagulantes
- Antecedentes u otra evidencia de enfermedad pulmonar o cardiovascular crónica asociada con limitación funcional
- Antecedentes de trastorno convulsivo grave no controlado
- Cualquier signo de infección aguda o inflamación.
- Antecedentes u otra evidencia de enfermedad grave, o cualquier otra condición que haría que el sujeto, en opinión del investigador, no fuera apto para el estudio.
- Cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente significativo en las evaluaciones de laboratorio, historial médico o examen físico en la selección
- Pruebas de serología VIH/VHB/VHC positivas en el momento de la visita de selección
- ECG de 12 derivaciones anormal en el momento de la selección que se considera clínicamente significativo
- Historia o presencia de alergias severas o tratadas médicamente o condiciones inmunes o inflamatorias (ej. lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide)
- Antecedentes de alergia atópica asociada a asma grave
- Antecedentes recientes o disfunción renal o hepática en curso
- Cualquier otra enfermedad importante en los últimos tres meses o cualquier enfermedad médica crónica significativa en curso
- Sujetos que consumen regularmente más de 2 unidades de alcohol por día (una unidad de alcohol equivale a ½ litro de cerveza, 200 ml de vino o 50 ml de licor) o hay evidencia de cocaína, anfetaminas, metformina, THC, metadona, MDMA, morfina , barbitúricos, benzodiazepinas y antidepresivos tricíclicos en la orina en la proyección)
- Fumadores empedernidos (> 10 cigarrillos/día) en los últimos tres meses antes del inicio del estudio
- Cualquier medicamento concomitante (excepto paracetamol) en las últimas dos semanas, incluidos los productos de venta libre y a base de hierbas, antes de recibir la dosis del medicamento del estudio.
- Participación en cualquier ensayo clínico en los últimos meses
- Sujetos que el investigador considera que no cumplen o que es poco probable que completen el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Producto de prueba
Solución inyectable de sacarosa de hierro, 100 mg (vial de dosis única de 5 ml, hierro elemental de 20 mg/ml como sacarosa de hierro para inyección).
|
El producto de prueba Ferrinemia se administrará por vía intravenosa a través de una aguja de calibre 18 (18G).
Para inyección intravenosa, una dosis única de 5 ml del producto de prueba (cada ml contiene 20 mg/ml de hierro elemental como sacarosa de hierro en agua para inyección) se diluirá en cloruro de sodio estéril isotónico (NaCl) al 0,9 % hasta 15 ml.
La solución inyectable se administrará por vía intravenosa en la vena del antebrazo, lo que dará como resultado un volumen total de inyección de 15 ml administrados durante un período de 5 minutos.
|
|
Comparador activo: Producto de referencia
Solución inyectable de sacarosa de hierro 100 mg (ampolla de dosis única de 5 ml de hierro elemental de 20 mg/ml como sacarosa de hierro para inyección).
|
El producto de referencia Venofer se administrará por vía intravenosa a través de una aguja de calibre 18 (18G).
Para inyección intravenosa, una dosis única de 5 ml del producto de prueba (cada ml contiene 20 mg/ml de hierro elemental como sacarosa de hierro en agua para inyección) se diluirá en cloruro de sodio estéril isotónico (NaCl) al 0,9 % hasta 15 ml.
La solución inyectable se administrará por vía intravenosa en la vena del antebrazo, lo que dará como resultado un volumen total de inyección de 15 ml administrados durante un período de 5 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación comparativa de la concentración plasmática máxima (Cmax) del hierro sérico total corregido al inicio del estudio y el hierro unido a la transferrina sérica después de la administración del producto de prueba y de referencia.
Periodo de tiempo: -antes de la dosis -15 minutos y dentro de los 5 minutos antes de la dosificación, a los 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos y a las 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 30.00 horas post-dosis.
|
bioequivalencia entre la prueba y el producto de referencia de hierro sacarosa para la Cmax del hierro sérico total corregido al valor inicial y el hierro ligado a la transferrina sérica.
|
-antes de la dosis -15 minutos y dentro de los 5 minutos antes de la dosificación, a los 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos y a las 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 30.00 horas post-dosis.
|
|
Evaluación comparativa del área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) del hierro sérico total corregido al inicio y del hierro unido a la transferrina sérica después de la administración del producto de prueba y de referencia.
Periodo de tiempo: -antes de la dosis -15 minutos y dentro de los 5 minutos antes de la dosificación, a los 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos y a las 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 30.00 horas post-dosis.
|
bioequivalencia entre la prueba y el producto de referencia de hierro sacarosa para el AUC del hierro sérico total corregido al valor inicial y el hierro unido a la transferrina sérica.
|
-antes de la dosis -15 minutos y dentro de los 5 minutos antes de la dosificación, a los 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos y a las 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 30.00 horas post-dosis.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación comparativa de la concentración plasmática máxima (Cmax) de hierro sérico total no corregido al inicio y hierro unido a transferrina sérica después de la administración del producto de prueba y de referencia.
Periodo de tiempo: -antes de la dosis -15 minutos y dentro de los 5 minutos antes de la dosificación, a los 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos y a las 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 30.00 horas post-dosis.
|
bioequivalencia entre la prueba y el producto de referencia de hierro sacarosa para la Cmax del hierro sérico total no corregido al inicio y el hierro ligado a la transferrina sérica.
|
-antes de la dosis -15 minutos y dentro de los 5 minutos antes de la dosificación, a los 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos y a las 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 30.00 horas post-dosis.
|
|
Evaluación comparativa del área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUC) del hierro sérico total no corregido al inicio y del hierro ligado a la transferrina sérica después de la administración del producto de prueba y de referencia.
Periodo de tiempo: -antes de la dosis -15 minutos y dentro de los 5 minutos antes de la dosificación, a los 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos y a las 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 30.00 horas post-dosis.
|
bioequivalencia entre el producto de prueba y el de referencia de hierro sacarosa para el AUC del hierro sérico total no corregido al inicio y del hierro ligado a la transferrina sérica.
|
-antes de la dosis -15 minutos y dentro de los 5 minutos antes de la dosificación, a los 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos y a las 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 30.00 horas post-dosis.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AZAD-BE03
- 2016-003602-14 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .