건강한 남성 지원자를 대상으로 Ferrinemia® 주사 1회 용량과 Venofer® 주사 1회 용량을 비교한 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 만 18~45세(둘 다 포함)의 건강한 남성 지원자
• 연구의 성격과 목적에 대한 이해와 전체 절차의 요구 사항을 준수하려는 의지
• 스크리닝 시 평가된 이전 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사에 기초하여 건강한 피험자
• 페리틴 수치 ≥ 30µg/l
• 트랜스페린 ≥ 200mg/dl
• 헤모글로빈 수치 ≥ 13.5g/dl

제외 기준:

• BMI가 < 19kg/m2 및 > 30kg/m2인 피험자
• 스크리닝 전 6개월 이내의 철결핍 병력
• 스크리닝 전 1년 이내의 빈혈 병력
• 철분 과부하 또는 철분 이용 장애의 존재
• 시험 및 대조 제품, 완성된 시험 및 대조 제품 또는 그 부형제(주사용수, 수산화나트륨)의 활성 물질 철 자당에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력 또는 증거
• 기타 비경구 철 제품에 대한 과민증
• 연구 시작 전 마지막 3개월 이내에 철분 보충제 또는 철 함유 허브 또는 영양 보충제 사용
• 헌혈에 어려움이 있거나 왼팔과 오른팔의 정맥 접근에 어려움이 있는 병력
• 연구 약물의 첫 용량 투여 전 마지막 3개월 이내에 헌혈(1단위 또는 350mL)
• 활동성 또는 의심되는 암의 증거 또는 지난 2년 이내의 악성 병력(절제 및 치유된 기저 세포 암종 환자 제외)
• 연구 약물의 첫 번째 투여 6개월 전 전신 항신생물 또는 면역조절 치료(초생리학적 용량의 스테로이드 및 방사선 포함)의 이력 또는 이러한 치료가 연구 기간 동안 언제든지 필요할 것으로 예상되는 경우
• 출혈 장애 또는 항응고제 사용의 역사
• 기능 제한과 관련된 만성 폐 또는 심혈관 질환의 병력 또는 기타 증거
• 조절되지 않는 중증 발작 장애의 병력
• 급성 감염 또는 염증의 모든 징후
• 심각한 질병의 병력 또는 기타 증거, 또는 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 적합하지 않게 만드는 기타 상태.
• 스크리닝 시 실험실 평가, 병력 또는 신체 검사에서 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 값
• 스크리닝 방문 시 양성 HIV/HBV/HCV 혈청 검사
• 스크리닝 시 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 비정상적인 12-리드 ECG
• 중증 또는 의학적 치료를 받은 알레르기 또는 면역 또는 염증 상태(예: 전신성 홍 반성 루푸스, 류마티스 관절염)
• 중증 천식과 관련된 아토피 알레르기 병력
• 최근 병력 또는 진행 중인 신장 또는 간 기능 장애
• 지난 3개월 동안의 기타 주요 질병 또는 진행 중인 중대한 만성 질환
• 정기적으로 하루에 2단위 이상의 알코올을 사용하는 피험자(알코올 1단위는 맥주 ½리터, 와인 200mL 또는 증류주 50mL와 같음) 또는 코카인, 암페타민, 메스포르민, THC, 메타돈, MDMA, 모르핀의 증거가 있는 피험자 , 스크리닝 시 소변 내 바르비튜레이트, 벤조디아제핀 및 삼환계 항우울제)
• 연구 시작 전 마지막 3개월 동안 심한 흡연자(> 10개비/일)
• 연구 약물 투여량을 받기 전, 처방전 없이 구입할 수 있는 약초 제품을 포함하여 지난 2주 이내에 병용 약물(파라세타몰 제외)
• 최근 1개월 이내 임상시험 참여자
• 연구자가 규정을 준수하지 않거나 연구를 완료할 가능성이 없는 것으로 간주하는 피험자