Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności porównujące pojedynczą dawkę preparatu Ferrinemia® do wstrzykiwań z pojedynczą dawką preparatu Venofer® do wstrzykiwań u zdrowych ochotników płci męskiej

3 lipca 2018 zaktualizowane przez: Azad Pharma AG

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie biorównoważności z porównaniem pojedynczej dawki Ferrinemii® do wstrzykiwań z pojedynczą dawką Venofer® do wstrzykiwań Vifor AG u zdrowych ochotników płci męskiej

Celem tego badania farmakokinetycznego jest ocena biorównoważności generycznego roztworu do wstrzykiwań Ferrinemia® Iron Sacharoza 20 mg/ml wytwarzanego przez Help S.A., Grecja (produkt testowy) z roztworem Venofer® Iron Sacharoza do wstrzykiwań 20 mg/ml produkowanym przez Vifor AG , Szwajcaria (produkt referencyjny). Oba preparaty zawierają żelazo jako substancję czynną. Sacharoza żelaza podawana dożylnie jest wskazana przede wszystkim w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u dorosłych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 45 lat (włącznie)
  • Zrozumienie charakteru i celu badania oraz chęć spełnienia wymogów całej procedury
  • Osoby o dobrym stanie zdrowia na podstawie wcześniejszej historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych badań laboratoryjnych ocenianych w czasie badania przesiewowego
  • Poziom ferrytyny ≥ 30 µg/l
  • Transferyna ≥ 200 mg/dl
  • Stężenie hemoglobiny ≥ 13,5 g/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z BMI < 19 kg/m2 i > 30 kg/m2
  • Historia niedoboru żelaza w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia niedokrwistości w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Obecność przeładowania żelazem lub zaburzenia jego wykorzystania
  • Historia lub dowód alergii lub nadwrażliwości na substancję czynną Żelazo Sacharoza produktu badanego i referencyjnego, gotowego produktu badanego i referencyjnego lub którąkolwiek substancję pomocniczą (woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu)
  • Nadwrażliwość na inne pozajelitowe produkty zawierające żelazo
  • Stosowanie suplementów żelaza lub suplementów ziołowych lub odżywczych zawierających żelazo w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Historia trudności z oddawaniem krwi lub trudności w dostępie do żył w lewej i prawej ręce
  • Oddanie krwi (jedna jednostka lub 350 ml) w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Dowody na aktywny lub podejrzewany nowotwór lub historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym, który został usunięty i wyleczony
  • Historia jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego lub immunomodulującego (w tym ponadfizjologicznych dawek steroidów i radioterapii) 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku lub oczekiwanie, że takie leczenie będzie potrzebne w dowolnym momencie podczas badania
  • Historia zaburzeń krzepnięcia lub stosowania leków przeciwzakrzepowych
  • Historia lub inne dowody przewlekłej choroby płuc lub układu krążenia związanej z ograniczeniem czynnościowym
  • Historia niekontrolowanych ciężkich napadów padaczkowych
  • Wszelkie objawy ostrej infekcji lub stanu zapalnego
  • Historia lub inne dowody ciężkiej choroby lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza sprawia, że ​​badany nie nadaje się do badania.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne w ocenach laboratoryjnych, historii medycznej lub badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego
  • Dodatnie testy serologiczne w kierunku HIV/HBV/HCV w czasie wizyty przesiewowej
  • Nieprawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG w czasie badania przesiewowego, które uważa się za istotne klinicznie
  • Historia lub obecność ciężkich lub leczonych farmakologicznie alergii lub stanów immunologicznych lub zapalnych (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Historia alergii atopowej związanej z ciężką astmą
  • Niedawna historia lub trwająca dysfunkcja nerek lub wątroby
  • Jakakolwiek inna poważna choroba w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub jakakolwiek istotna przewlekła choroba medyczna
  • Osoby, które regularnie spożywają więcej niż 2 jednostki alkoholu dziennie (jedna jednostka alkoholu to ½ litra piwa, 200 ml wina lub 50 ml wódki) lub istnieją dowody na obecność kokainy, amfetaminy, metforminy, THC, metadonu, MDMA, morfiny , barbiturany, benzodiazepiny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne w moczu podczas badania przesiewowego)
  • Nałogowi palacze (> 10 papierosów dziennie) w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Wszelkie leki towarzyszące (z wyjątkiem paracetamolu) w ciągu ostatnich dwóch tygodni, w tym produkty dostępne bez recepty i produkty ziołowe, przed otrzymaniem dawki badanego leku
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich miesięcy
  • Osoby, które badacz uważa za nieprzestrzegające zaleceń lub z małym prawdopodobieństwem ukończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt testowy
Roztwór sacharozy żelaza do wstrzykiwań 100 mg (fiolka jednodawkowa 5 ml zawierająca 20 mg/ml żelaza elementarnego w postaci sacharozy żelaza do wstrzykiwań).
Lek: Ferrynemia
Produkt testowy Ferrynemia zostanie podana dożylnie za pomocą igły o rozmiarze 18G (18G). Do wstrzyknięcia dożylnego pojedyncza dawka 5 ml badanego produktu (każdy ml zawiera 20 mg/ml pierwiastkowego żelaza w postaci sacharozy żelaza w wodzie do wstrzykiwań) zostanie rozcieńczona w 0,9% izotonicznym sterylnym chlorku sodu (NaCl) do objętości 15 ml. Roztwór do wstrzykiwań zostanie podany dożylnie do żyły przedramienia, co daje całkowitą objętość wstrzyknięcia 15 ml podawaną w ciągu 5 minut.
Aktywny komparator: Produkt referencyjny
Sacharoza żelaza, roztwór do wstrzykiwań 100 mg (5 ml jednodawkowa ampułka zawierająca 20 mg/ml pierwiastkowego żelaza w postaci sacharozy żelaza do wstrzykiwań).
Lek: Venofer
Produkt referencyjny Venofer będzie podawany dożylnie za pomocą igły o rozmiarze 18G (18G). Do wstrzyknięcia dożylnego pojedyncza dawka 5 ml badanego produktu (każdy ml zawiera 20 mg/ml pierwiastkowego żelaza w postaci sacharozy żelaza w wodzie do wstrzykiwań) zostanie rozcieńczona w 0,9% izotonicznym sterylnym chlorku sodu (NaCl) do objętości 15 ml. Roztwór do wstrzykiwań zostanie podany dożylnie do żyły przedramienia, co daje całkowitą objętość wstrzyknięcia 15 ml podawaną w ciągu 5 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena porównawcza maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) skorygowanego względem wartości wyjściowej całkowitego żelaza w surowicy i żelaza związanego z transferyną w surowicy po podaniu produktu badanego i referencyjnego.
Ramy czasowe: -przed podaniem -15 minut i w ciągu 5 minut przed podaniem, o 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutach oraz o 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 30.00 godzin po podaniu.
biorównoważności między badanym i referencyjnym produktem sacharozy żelaza dla Cmax skorygowanego względem wartości wyjściowej całkowitego żelaza w surowicy i żelaza związanego z transferyną w surowicy.
-przed podaniem -15 minut i w ciągu 5 minut przed podaniem, o 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutach oraz o 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 30.00 godzin po podaniu.
Ocena porównawcza pola pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) skorygowanego względem wartości wyjściowej całkowitego żelaza w surowicy i żelaza związanego z transferyną w surowicy po podaniu produktu badanego i referencyjnego.
Ramy czasowe: -przed podaniem -15 minut i w ciągu 5 minut przed podaniem, o 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutach oraz o 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 30.00 godzin po podaniu.
biorównoważności między badanym i referencyjnym produktem sacharozy żelaza dla AUC skorygowanego względem wartości wyjściowej całkowitego żelaza w surowicy i żelaza związanego z transferyną w surowicy.
-przed podaniem -15 minut i w ciągu 5 minut przed podaniem, o 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutach oraz o 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 30.00 godzin po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównawcza ocena maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) całkowitego żelaza w surowicy i żelaza związanego z transferyną w surowicy po podaniu produktu badanego i odniesienia.
Ramy czasowe: -przed podaniem -15 minut i w ciągu 5 minut przed podaniem, o 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutach oraz o 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 30.00 godzin po podaniu.
biorównoważności pomiędzy badanym i referencyjnym produktem sacharozy żelaza dla Cmax nieskorygowanego względem wartości wyjściowej całkowitego żelaza w surowicy i żelaza związanego z transferyną w surowicy.
-przed podaniem -15 minut i w ciągu 5 minut przed podaniem, o 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutach oraz o 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 30.00 godzin po podaniu.
Porównawcza ocena pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla całkowitego żelaza w surowicy i żelaza związanego z transferyną w surowicy po podaniu produktu badanego i odniesienia.
Ramy czasowe: -przed podaniem -15 minut i w ciągu 5 minut przed podaniem, o 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutach oraz o 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 30.00 godzin po podaniu.
biorównoważności między badanym i referencyjnym produktem sacharozy żelaza dla AUC całkowitego żelaza w surowicy i żelaza związanego z transferyną w surowicy bez korekty wartości wyjściowych.
-przed podaniem -15 minut i w ciągu 5 minut przed podaniem, o 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutach oraz o 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 30.00 godzin po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azad Pharma AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZAD-BE03
  • 2016-003602-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Heathy Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj