Studio di bioequivalenza che confronta una singola dose di iniezione di Ferrinemia® con una singola dose di iniezione di Venofer® in volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

• Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi)
• Comprensione della natura e dello scopo dello studio e disponibilità a rispettare i requisiti dell'intera procedura
• Soggetti in buona salute sulla base di precedenti anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e test clinici di laboratorio valutati al momento dello screening
• Livelli di ferritina ≥ 30 µg/l
• Transferrina ≥ 200 mg/dl
• Livelli di emoglobina ≥ 13,5 g/dl

Criteri di esclusione:

• Soggetti con un BMI < 19 kg/m2 e > 30 kg/m2
• Storia di carenza di ferro entro sei mesi prima dello screening
• Storia di anemia entro 1 anno prima dello screening
• Presenza di sovraccarico di ferro o disturbi nell'utilizzo del ferro
• Anamnesi o evidenza di allergia o ipersensibilità al principio attivo ferro saccarosio sia del prodotto in esame che di riferimento, del prodotto in esame e di riferimento finito o di uno qualsiasi dei suoi eccipienti (acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio)
• Ipersensibilità ad altri prodotti a base di ferro per via parenterale
• Uso di integratori di ferro o integratori a base di erbe o nutrizionali contenenti ferro negli ultimi tre mesi prima dell'inizio dello studio
• Storia di difficoltà con la donazione di sangue o difficoltà nell'accessibilità delle vene nel braccio sinistro e destro
• Donazione di sangue (un'unità o 350 ml) negli ultimi tre mesi prima della somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio
• Evidenza di un cancro attivo o sospetto, o una storia di malignità negli ultimi 2 anni, ad eccezione dei pazienti con carcinoma basocellulare che è stato asportato e curato
• Storia di qualsiasi trattamento sistemico antineoplastico o immunomodulante (incluse dosi soprafisiologiche di steroidi e radiazioni) 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio o aspettativa che tale trattamento sarà necessario in qualsiasi momento durante lo studio
• Storia di disturbi emorragici o uso di anticoagulanti
• Anamnesi o altra evidenza di malattia polmonare o cardiovascolare cronica associata a limitazione funzionale
• Storia di grave disturbo convulsivo incontrollato
• Eventuali segni di infezione acuta o infiammazione
• Anamnesi o altra prova di malattia grave, o qualsiasi altra condizione che renderebbe il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore, inadatto allo studio.
• Qualsiasi valore di laboratorio anormale clinicamente significativo nelle valutazioni di laboratorio, anamnesi o esame fisico allo screening
• Test sierologici HIV/HBV/HCV positivi al momento della visita di screening
• ECG a 12 derivazioni anormale al momento dello screening considerato clinicamente significativo
• Anamnesi o presenza di allergie gravi o trattate medicamente o condizioni immunitarie o infiammatorie (ad es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide)
• Storia di allergia atopica associata ad asma grave
• Storia recente o disfunzione renale o epatica in corso
• Qualsiasi altra grave malattia negli ultimi tre mesi o qualsiasi malattia medica cronica in corso significativa
• Soggetti che consumano regolarmente più di 2 unità di alcol al giorno (un'unità di alcol equivale a ½ litro di birra, 200 ml di vino o 50 ml di alcolici) o vi sono prove di cocaina, anfetamine, metformina, THC, metadone, MDMA, morfina , Barbiturici, Benzodiazepine e Antidepressivi triciclici nelle urine allo screening)
• Forti fumatori (> 10 sigarette/giorno) negli ultimi tre mesi prima dell'inizio dello studio
• Qualsiasi farmaco concomitante (tranne il paracetamolo) nelle ultime due settimane, inclusi prodotti da banco e a base di erbe, prima di ricevere la dose del farmaco in studio
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi mesi
• - Soggetti che sono considerati dallo sperimentatore non conformi o che difficilmente completeranno lo studio