Исследование биоэквивалентности, сравнивающее однократную инъекцию Ферринемии® с однократной инъекцией Венофера® у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет (оба включительно)
• Понимание сути и цели исследования и готовность соблюдать требования всей процедуры
• Субъекты с хорошим здоровьем на основании предыдущего анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) и клинических лабораторных тестов, оцененных во время скрининга.
• Уровни ферритина ≥ 30 мкг/л
• Трансферрин ≥ 200 мг/дл
• Уровень гемоглобина ≥ 13,5 г/дл

Критерий исключения:

• Субъекты с ИМТ < 19 кг/м2 и > 30 кг/м2
• История дефицита железа в течение шести месяцев до скрининга
• История анемии в течение 1 года до скрининга
• Наличие перегрузки железом или нарушения утилизации железа
• Наличие в анамнезе или доказательство аллергии или гиперчувствительности к действующему веществу железа сахарозе как тестируемого, так и эталонного продукта, готового тестируемого и эталонного продукта или любого из его вспомогательных веществ (вода для инъекций, гидроксид натрия)
• Повышенная чувствительность к другим препаратам железа для парентерального введения.
• Использование добавок железа или железосодержащих травяных или пищевых добавок в течение последних трех месяцев до начала исследования
• Проблемы со сдачей крови в анамнезе или трудности с доступом к венам на левой и правой руке
• Сдача крови (одна единица или 350 мл) в течение последних трех месяцев до введения первой дозы исследуемого препарата.
• Доказательства активного или подозреваемого рака или злокачественных новообразований в анамнезе в течение последних 2 лет, за исключением пациентов с базально-клеточной карциномой, которые были вырезаны и вылечены.
• История любого системного противоопухолевого или иммуномодулирующего лечения (включая супрафизиологические дозы стероидов и облучения) за 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата или ожидание того, что такое лечение потребуется в любое время в течение исследования.
• Нарушения свертываемости крови или использование антикоагулянтов в анамнезе
• Анамнез или другие данные о хронических легочных или сердечно-сосудистых заболеваниях, связанных с функциональными ограничениями.
• История неконтролируемого тяжелого судорожного расстройства
• Любые признаки острой инфекции или воспаления
• Анамнез или другие свидетельства тяжелой болезни или любого другого состояния, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для исследования.
• Любые клинически значимые аномальные лабораторные значения при лабораторных исследованиях, истории болезни или физическом осмотре при скрининге.
• Положительные серологические тесты на ВИЧ/ВГВ/ВГС во время визита для скрининга
• Аномальная ЭКГ в 12 отведениях во время скрининга, которая считается клинически значимой
• История или наличие тяжелых или медикаментозно леченных аллергий или иммунных или воспалительных состояний (например. системная красная волчанка, ревматоидный артрит)
• История атопической аллергии, связанной с тяжелой астмой
• Недавний анамнез или текущая дисфункция почек или печени
• Любое другое серьезное заболевание за последние три месяца или любое серьезное продолжающееся хроническое заболевание
• Субъекты, которые регулярно употребляют более 2 единиц алкоголя в день (одна единица алкоголя равна ½ литра пива, 200 мл вина или 50 мл спиртных напитков) или есть признаки кокаина, амфетаминов, метформина, ТГК, метадона, МДМА, морфина. , барбитураты, бензодиазепины и трициклические антидепрессанты в моче при скрининге)
• Заядлые курильщики (> 10 сигарет в день) в течение последних трех месяцев до начала исследования.
• Любое сопутствующее лечение (кроме парацетамола) в течение последних двух недель, включая безрецептурные и растительные продукты, до получения дозы исследуемого препарата.
• Участие в любом клиническом исследовании в течение последнего месяца
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, не соблюдают требования или вряд ли завершат исследование