Étude de bioéquivalence comparant une dose unique de Ferrinemia® Injection avec une dose unique de Venofer® Injection chez des volontaires masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

• Volontaires sains de sexe masculin âgés de 18 à 45 ans (les deux inclus)
• Compréhension de la nature et du but de l'étude et volonté de se conformer aux exigences de l'ensemble de la procédure
• Sujets en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) et des tests de laboratoire cliniques évalués au moment du dépistage
• Taux de ferritine ≥ 30 µg/l
• Transferrine ≥ 200 mg/dl
• Taux d'hémoglobine ≥ 13,5 g/dl

Critère d'exclusion:

• Sujets avec un IMC < 19 kg/m2 et > 30 kg/m2
• Antécédents de carence en fer dans les six mois précédant le dépistage
• Antécédents d'anémie dans l'année précédant le dépistage
• Présence d'une surcharge en fer ou de troubles de l'utilisation du fer
• Antécédents ou preuves d'allergie ou d'hypersensibilité à la substance active Fer Saccharose du produit testé et du produit de référence, du produit fini de test et de référence ou de l'un de ses excipients (eau pour injection, hydroxyde de sodium)
• Hypersensibilité à d'autres produits à base de fer par voie parentérale
• Utilisation de suppléments de fer ou de suppléments à base de plantes ou nutritionnels contenant du fer au cours des trois derniers mois précédant le début de l'étude
• Antécédents de difficulté à donner du sang ou difficulté d'accessibilité des veines du bras gauche et droit
• Don de sang (une unité ou 350 ml) au cours des trois derniers mois précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude
• Preuve d'un cancer actif ou suspecté, ou d'antécédents de malignité au cours des 2 dernières années, à l'exception des patients atteints d'un carcinome basocellulaire qui a été excisé et guéri
• Antécédents de tout traitement anti-néoplasique ou immunomodulateur systémique (y compris des doses supraphysiologiques de stéroïdes et de radiation) 6 mois avant la première dose du médicament à l'étude ou l'attente qu'un tel traitement sera nécessaire à tout moment pendant l'étude
• Antécédents de troubles hémorragiques ou d'utilisation d'anticoagulants
• Antécédents ou autres preuves de maladie pulmonaire ou cardiovasculaire chronique associée à une limitation fonctionnelle
• Antécédents de trouble convulsif sévère non contrôlé
• Tout signe d'infection aiguë ou d'inflammation
• Antécédents ou autre preuve de maladie grave, ou de toute autre condition qui rendrait le sujet, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude.
• Toute valeur de laboratoire anormale cliniquement significative sur les évaluations de laboratoire, les antécédents médicaux ou l'examen physique lors du dépistage
• Tests sérologiques VIH/VHB/VHC positifs au moment de la visite de dépistage
• ECG à 12 dérivations anormal au moment du dépistage considéré comme cliniquement significatif
• Antécédents ou présence d'allergies graves ou traitées médicalement ou de conditions immunitaires ou inflammatoires (par ex. lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde)
• Antécédents d'allergie atopique associée à un asthme sévère
• Antécédents récents ou dysfonctionnement rénal ou hépatique en cours
• Toute autre maladie grave au cours des trois derniers mois ou toute maladie chronique importante en cours
• Sujets qui consomment régulièrement plus de 2 unités d'alcool par jour (une unité d'alcool équivaut à ½ litre de bière, 200 ml de vin ou 50 ml de spiritueux) ou il existe des preuves de cocaïne, d'amphétamines, de méthformine, de THC, de méthadone, de MDMA, de morphine , Barbituriques, Benzodiazépines et Antidépresseurs tricycliques dans les urines au dépistage)
• Gros fumeurs (> 10 cigarettes/jour) au cours des trois derniers mois précédant le début de l'étude
• Tout médicament concomitant (à l'exception du paracétamol) au cours des deux dernières semaines, y compris les produits en vente libre et à base de plantes, avant de recevoir la dose de médicament à l'étude
• Participation à tout essai clinique au cours des derniers mois
• - Sujets considérés par l'investigateur comme non conformes ou peu susceptibles de terminer l'étude