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フランス語圏の患者によるスピンの有無にかかわらず、前臨床研究の結果を報告する健康ニュース項目の解釈

2021年2月9日 更新者:Isabelle BOUTRON、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

スピンの有無にかかわらず前臨床研究の結果を報告する健康ニュース項目の解釈: フランス語を話す患者を対象としたランダム化比較試験

この研究の主な目的は、スピン(つまり、研究結果の歪曲)の有無にかかわらず、前臨床研究の結果を報告する健康ニュース項目の解釈を比較することです。 細胞培養研究や動物実験で治療効果を評価した研究を報じ、見出しや本文のスピン数が多く、ネット上での注目度が高かったニュースが選ばれます。 スピンは削除され、スピンなしでニュース項目が書き換えられます。 スピンの有無にかかわらず前臨床研究の結果を報告するニュース項目のこのサンプルは、フランス語を話す患者によって解釈されます。

調査の概要

詳細な説明

健康ニュースは、最新の医学研究を一般の人々に伝える重要な方法です。 医学研究の結果を報じるニュース記事は多くの視聴者を集めます。 しかし、健康ニュースの報道の質には疑問がある。 幅広い治療や検査のメリットが過大評価され、害が過小評価されています。 いくつかの研究は、健康ニュースにスピン(つまり、研究結果の歪んだ表現)が存在することを示しています。 歪曲された事実は誤解を招く可能性があり、医師、医療従事者、患者の行動に影響を与える可能性があります。 しかし、スピンが健康ニュース項目の読者の解釈に影響を与えるかどうかを評価した研究はほとんどありません。

目的: スピンありまたはなしで報道された健康ニュース項目の解釈を比較すること。 ネット上で注目を集めた薬物治療の効果を評価する前臨床研究を報じたニュースが中心となる。 「スピン」とは、動機が何であれ(意図的か非意図的か)、有効性と安全性の点で介入の有益な効果が結果によって示されるものよりも大きいことを強調するために、研究結果を虚偽表示することと定義されます。

仮説: この研究の仮説は、スピンが前臨床研究の結果を報告する健康ニュース項目の読者の解釈に影響を与える可能性があるというものです。

デザイン: ランダム化比較試験

  1. 介入: スピンありとなしの前臨床研究の結果を報告する健康ニュース項目が比較されます。 薬物治療の効果を評価する前臨床研究の結果を報告し、見出しと本文にスピンを含む健康ニュース項目のサンプルが選択されます。 選択したニュース項目のスピンが削除され、スピンなしのニュースが書き換えられます。
  2. 参加者: 参加者には、COMPARE (フランスの患者コミュニティ) のフランス語を話す患者が含まれます。
  3. サンプルサイズ: この RCT のサンプルサイズは 300 人の参加者です。
  4. 主な結果の尺度: 主な結果は、ニュースを読んだ後の参加者による治療の利点の解釈です (治療 X が患者にとって有益である可能性はどのくらいだと思いますか?) (スケール、0 [非常に可能性が低い] ~ 10 [非常に可能性が高い])。

    私たちの研究の主な成果は治療の有益な効果を認識することであり、患者である人間の参加者が参加します。

    これまでの研究では、前臨床研究における治療の安全性と有益な効果の認識が、将来の薬剤の開発、ひいては患者への薬剤の使用の可能性に影響を与えることが実証されています。 したがって、私たちの主要アウトカムは、健康アウトカムの代理マーカーとして考えることができます。

  5. この研究は、INSERM による倫理審査規則 (CEEI-IRB) によって承認されています: IRB00003888

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ile-de-france
      • Paris、Ile-de-france、フランス、75004
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • フランス語を母国語とする人
  • 少なくとも 1 つの慢性疾患がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:スピンのあるニュース
スピン付きの前臨床研究の結果を報告するニュース項目。
スピンを使ったニュース項目の解釈
実験的:スピンのないニュース
前臨床研究の結果をスピンなしで報告するニュース項目。
ニュース項目をスピンなしで解釈

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療 X の有益な効果の認識。参加者に「治療 X が患者にとって有益である可能性はどのくらいだと思いますか?」と尋ねます。
時間枠:介入が割り当てられると(ニュース項目を読む)、つまり 1 ~ 2 時間

私たちの研究の主な成果は治療の有益な効果を認識することであり、患者である人間の参加者が参加します。

これまでの研究では、前臨床研究における治療の安全性と有益な効果の認識が、将来の薬剤の開発、ひいては患者への薬剤の使用の可能性に影響を与えることが実証されています。 したがって、私たちの主要アウトカムは、健康アウトカムの代理マーカーとして考えることができます。 さらに、この研究は INSERM による倫理審査規則 (CEEI-IRB) によって承認されています: IRB00003888 10 ポイントのリッカート スケール (スケール、0 [非常に可能性が低い] ~ 10[非常に可能性が高い]) で回答を選択します。

介入が割り当てられると(ニュース項目を読む)、つまり 1 ~ 2 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療 X の既存の臨床実践における有効性、安全性、利用可能性、および臨床的有用性の認識。参加者に次の質問をします。患者にとっての潜在的な利益の大きさはどのくらいだと思いますか?
時間枠:介入が割り当てられると(ニュース項目を読む)、つまり 1 ~ 2 時間
5 段階の回答を選択できます (なし、小さい、中程度、大きい)。分析: なし、小規模 vs 中規模または大規模
介入が割り当てられると(ニュース項目を読む)、つまり 1 ~ 2 時間
治療 X は患者にとってどの程度安全だと思いますか?
時間枠:介入が割り当てられると(ニュース項目を読む)、つまり 1 ~ 2 時間
10 ポイントのリッカート スケール (スケール、0 [非常に危険] ~ 10 [非常に安全]) で回答を選択できます。
介入が割り当てられると(ニュース項目を読む)、つまり 1 ~ 2 時間
この治療法は短期的に患者に提供されるべきだと思いますか?
時間枠:介入が割り当てられると(ニュース項目を読む)、つまり 1 ~ 2 時間
10 ポイントのリッカート スケール (スケール、0 [絶対にいいえ] から 10[絶対にはい]) で回答を選択します。
介入が割り当てられると(ニュース項目を読む)、つまり 1 ~ 2 時間
この治療法は既存の臨床実践に変化をもたらすと思いますか?
時間枠:介入が割り当てられると(ニュース項目を読む)、つまり 1 ~ 2 時間
10 ポイントのリッカート スケール (スケール、0 [絶対にいいえ] ~ 10[絶対にはい]) で回答を選択します。
介入が割り当てられると(ニュース項目を読む)、つまり 1 ~ 2 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年6月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月23日

最初の投稿 (実際)

2017年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月9日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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