- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03094065
Tolkning av helsenyheter som rapporterer resultater fra prekliniske studier med eller uten spinn av fransktalende pasienter
Tolkning av helsenyheter som rapporterer resultater fra prekliniske studier med eller uten spinn: en randomisert kontrollert prøve blant fransktalende pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helsenyheter er en viktig måte å formidle oppdatert medisinsk forskning til publikum. Nyheter som rapporterer resultatene av medisinsk forskning tiltrekker et stort publikum. Kvaliteten på rapportering i helsenyheter er imidlertid tvilsom. Fordelene ved et bredt spekter av behandlinger og tester overspilles og skader underspilles. Flere studier har vist tilstedeværelsen av spin (dvs. forvrengt presentasjon av studieresultater) i helsenyheter. Forvrengte fakta kan være misvisende og kan påvirke oppførselen til leger, helsepersonell og pasienter. Lite forskning har imidlertid vurdert om spinn kan påvirke lesernes tolkning av helsenyheter.
Mål: Å sammenligne tolkningen av helsenyheter rapportert med eller uten spinn. Nyhetssaker som rapporterer prekliniske studier som evaluerer effekten av en farmakologisk behandling som fikk høy offentlig oppmerksomhet på nett, vil bli fokusert. "Spin" er definert som en feilrepresentasjon av studieresultater uansett motiv (med vilje eller utilsiktet) for å markere at den gunstige effekten av intervensjonen når det gjelder effektivitet og sikkerhet er større enn det som vises av resultatene.
Hypotese: Hypotesen for denne studien er at spinn kan påvirke leserens tolkning av helsenyheter som rapporterer resultater fra prekliniske studier.
Design: En randomisert kontrollert studie
- Intervensjoner: Helsenyheter som rapporterer resultater fra prekliniske studier med og uten spinn vil bli sammenlignet. Et utvalg av helsenyheter som rapporterer resultatene av prekliniske studier som evaluerer effekten av farmakologisk behandling og inneholder spinn i overskriften og teksten, vil bli valgt. Spinn vil bli slettet i de valgte nyhetssakene og vil bli skrevet om nyhetene uten spinn.
- Deltakere: Deltakerne vil inkludere fransktalende pasienter fra COMPARE: French patient community.
- Utvalgsstørrelse: For denne RCT vil prøvestørrelsen være 300 deltakere.
Hovedresultatmål: Det primære resultatet vil være deltakernes tolkning av nytten av behandlingen etter å ha lest nyhetene (Hva tror du er sannsynligheten for at behandling X vil være gunstig for pasientene? (skala, 0 [svært usannsynlig] til 10 [svært sannsynlig]).
Det primære resultatet av vår studie er oppfatningen av den gunstige effekten av behandling og involverer menneskelige deltakere som er pasienter.
Tidligere studier har vist at oppfatningen av sikkerhet og gunstige effekter av behandling i prekliniske studier vil ha betydning for den fremtidige utviklingen av legemidlet, og deretter mulig bruk av legemidlet for pasienter. Derfor kan vårt primære resultat betraktes som en surrogatmarkør for helseutfall.
- Denne studien er godkjent av forskrifter om etikkvurdering av INSERM (CEEI-IRB): IRB00003888
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile-de-france
-
Paris, Ile-de-france, Frankrike, 75004
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fransk som morsmål
- Har minst én kronisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nyheter med Spin
Nyheter som rapporterer resultater fra prekliniske studier med spinn.
|
Tolking av nyhetssaker med spinn
|
|
Eksperimentell: Nyheter uten spinn
Nyheter som rapporterer resultater fra prekliniske studier uten spinn.
|
Tolking av nyhetssaker uten spinn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfatning av gunstig effekt av behandlingen X. Vi spør deltakerne: Hva tror du er sannsynligheten for at behandling X vil være gunstig for pasientene?
Tidsramme: Ettersom intervensjonen er tildelt (leser nyhetssaken), dvs. 1-2 timer
|
Det primære resultatet av vår studie er oppfatningen av den gunstige effekten av behandling og involverer menneskelige deltakere som er pasienter. Tidligere studier har vist at oppfatningen av sikkerhet og gunstige effekter av behandling i prekliniske studier vil ha betydning for den fremtidige utviklingen av legemidlet, og deretter mulig bruk av legemidlet for pasienter. Derfor kan vårt primære resultat betraktes som en surrogatmarkør for helseutfall. Dessuten er denne studien godkjent av etikkvurderingsforskriften av INSERM (CEEI-IRB): IRB00003888 Med valg av svar på en 10 poengs Likert-skala (skala, 0 [meget usannsynlig] til 10[svært sannsynlig]) |
Ettersom intervensjonen er tildelt (leser nyhetssaken), dvs. 1-2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfatning av effekt, sikkerhet, tilgjengelighet og klinisk nytte i eksisterende klinisk praksis for behandlingen X. Vi vil spørre deltakerne: Hva tror du er størrelsen på den potensielle fordelen for pasientene?
Tidsramme: Ettersom intervensjonen er tildelt (leser nyhetssaken), dvs. 1-2 timer
|
Med valg av svar på en 5 poengskala (ingen, liten, moderat, stor); analyse: ingen, liten vs moderat eller stor
|
Ettersom intervensjonen er tildelt (leser nyhetssaken), dvs. 1-2 timer
|
|
Hvor trygg tror du at behandling X ville være for pasienter?
Tidsramme: Ettersom intervensjonen er tildelt (leser nyhetssaken), dvs. 1-2 timer
|
Med valg av svar på en 10 poengs Likert-skala (skala, 0 [veldig usikker] til 10 [veldig trygt])
|
Ettersom intervensjonen er tildelt (leser nyhetssaken), dvs. 1-2 timer
|
|
Synes du denne behandlingen bør tilbys pasienter på kort sikt?
Tidsramme: Ettersom intervensjonen er tildelt (leser nyhetssaken), dvs. 1-2 timer
|
Med valg av svar på en 10 poengs Likert-skala (skala, 0 [absolutt nei] til 10[absolutt ja
|
Ettersom intervensjonen er tildelt (leser nyhetssaken), dvs. 1-2 timer
|
|
Tror du denne behandlingen vil gjøre en forskjell i eksisterende klinisk praksis?
Tidsramme: Ettersom intervensjonen er tildelt (leser nyhetssaken), dvs. 1-2 timer
|
Med valg av svar på en 10 poengs Likert-skala (skala, 0 [absolutt nei] til 10 [absolutt ja])
|
Ettersom intervensjonen er tildelt (leser nyhetssaken), dvs. 1-2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ISB-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .