- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03094065
Interpretatie van gezondheidsnieuwsberichten Rapportage van resultaten van preklinische onderzoeken met of zonder spin door Franstalige patiënten
Interpretatie van gezondheidsnieuwsitems die resultaten rapporteren van preklinische onderzoeken met of zonder spin: een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij Franstalige patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezondheidsnieuws is een belangrijke manier om actueel medisch onderzoek aan het publiek te communiceren. Nieuwsberichten over resultaten van medisch onderzoek trekken een groot publiek. De kwaliteit van berichtgeving in gezondheidsnieuws is echter twijfelachtig. De verdiensten van een breed scala aan behandelingen en tests worden overschat en de nadelen worden onderschat. Verschillende onderzoeken hebben de aanwezigheid van spin (d.w.z. een vertekende presentatie van onderzoeksresultaten) in gezondheidsnieuws aangetoond. Verdraaide feiten kunnen misleidend zijn en het gedrag van artsen, zorgverleners en patiënten beïnvloeden. Er is echter weinig onderzoek gedaan naar de vraag of spin de interpretatie van lezers over gezondheidsnieuwsitems kan beïnvloeden.
Doel: de interpretatie vergelijken van gezondheidsnieuwsitems die met of zonder spin zijn gerapporteerd. Er zal aandacht worden besteed aan nieuwsberichten over preklinische onderzoeken die het effect evalueren van een farmacologische behandeling die online veel aandacht van het publiek heeft gekregen. "Spin" wordt gedefinieerd als een verkeerde voorstelling van onderzoeksresultaten, ongeacht het motief (opzettelijk of onopzettelijk) om te benadrukken dat het gunstige effect van de interventie in termen van werkzaamheid en veiligheid groter is dan wat de resultaten laten zien.
Hypothese: De hypothese van dit onderzoek is dat de draai de interpretatie van de lezer kan beïnvloeden van gezondheidsnieuwsitems die resultaten van preklinische onderzoeken rapporteren.
Ontwerp: een gerandomiseerde gecontroleerde trial
- Interventies: Gezondheidsnieuwsitems die resultaten rapporteren van preklinische studies met en zonder spin zullen worden vergeleken. Er zal een steekproef van gezondheidsnieuwsitems worden geselecteerd die de resultaten rapporteren van preklinische onderzoeken die het effect van farmacologische behandeling evalueren en spin in de kop en tekst bevatten. Spin wordt verwijderd in de geselecteerde nieuwsitems en wordt zonder spin herschreven in het nieuws.
- Deelnemers: Onder de deelnemers bevinden zich Franstalige patiënten van COMPARE: Franse patiëntengemeenschap.
- Steekproefomvang: Voor deze RCT is de steekproefomvang 300 deelnemers.
Belangrijkste uitkomstmaten: Het primaire resultaat is de interpretatie van de deelnemers van het voordeel van de behandeling na het lezen van het nieuws (Wat is volgens u de waarschijnlijkheid dat behandeling X gunstig zou zijn voor patiënten? (schaal, 0 [zeer onwaarschijnlijk] tot 10 [zeer waarschijnlijk]).
Het primaire resultaat van onze studie is de perceptie van het heilzame effect van de behandeling en het betrekken van menselijke deelnemers die patiënt zijn.
Eerdere studies hebben aangetoond dat de perceptie van veiligheid en gunstige effecten van behandeling in preklinische studies een impact zullen hebben op de toekomstige ontwikkeling van het medicijn, en vervolgens op het mogelijke gebruik van het medicijn voor patiënten. Daarom kan onze primaire uitkomst worden beschouwd als een surrogaatmarker voor gezondheidsuitkomst.
- Deze studie is goedgekeurd door INSERM (CEEI-IRB): IRB00003888
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile-de-france
-
Paris, Ile-de-france, Frankrijk, 75004
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Franstaligen als moedertaal
- Ten minste één chronische ziekte hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nieuws met spin
Nieuwsberichten met resultaten van preklinische studies met spin.
|
Interpretatie van nieuwsitems met spin
|
|
Experimenteel: Nieuws zonder spin
Nieuwsberichten met resultaten van preklinische studies zonder spin.
|
Interpretatie van nieuwsitems zonder spin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptie van gunstig effect van behandeling X. We vragen deelnemers: Wat is volgens u de kans dat behandeling X gunstig is voor patiënten?
Tijdsspanne: Aangezien de interventie is toegewezen (lezen van het nieuwsbericht), d.w.z. 1-2 uur
|
Het primaire resultaat van onze studie is de perceptie van het heilzame effect van de behandeling en het betrekken van menselijke deelnemers die patiënt zijn. Eerdere studies hebben aangetoond dat de perceptie van veiligheid en gunstige effecten van behandeling in preklinische studies een impact zullen hebben op de toekomstige ontwikkeling van het medicijn, en vervolgens op het mogelijke gebruik van het medicijn voor patiënten. Daarom kan onze primaire uitkomst worden beschouwd als een surrogaatmarker voor gezondheidsuitkomst. Bovendien is deze studie goedgekeurd door de regels voor ethische toetsing door INSERM (CEEI-IRB): IRB00003888 Met de keuze van de antwoorden op een 10 punten Likert-schaal (schaal, 0 [zeer onwaarschijnlijk] tot 10 [zeer waarschijnlijk]) |
Aangezien de interventie is toegewezen (lezen van het nieuwsbericht), d.w.z. 1-2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptie van werkzaamheid, veiligheid, beschikbaarheid en klinisch nut in de bestaande klinische praktijk voor behandeling X. We zullen de deelnemers vragen: Wat is volgens u de omvang van het potentiële voordeel voor patiënten?
Tijdsspanne: Aangezien de interventie is toegewezen (lezen van het nieuwsbericht), d.w.z. 1-2 uur
|
Met de keuze van antwoorden op een 5-puntsschaal (geen, klein, matig, groot); analyse: geen, klein versus gemiddeld of groot
|
Aangezien de interventie is toegewezen (lezen van het nieuwsbericht), d.w.z. 1-2 uur
|
|
Hoe veilig denkt u dat behandeling X zou zijn voor patiënten?
Tijdsspanne: Aangezien de interventie is toegewezen (lezen van het nieuwsbericht), d.w.z. 1-2 uur
|
Met de keuze van de antwoorden op een 10-punts Likert-schaal (schaal, 0 [zeer onveilig] tot 10 [zeer veilig])
|
Aangezien de interventie is toegewezen (lezen van het nieuwsbericht), d.w.z. 1-2 uur
|
|
Vindt u dat deze behandeling op korte termijn aan patiënten moet worden aangeboden?
Tijdsspanne: Aangezien de interventie is toegewezen (lezen van het nieuwsbericht), d.w.z. 1-2 uur
|
Met de keuze van de antwoorden op een 10-punts Likert-schaal (schaal, 0 [absoluut nee] tot 10 [absoluut ja
|
Aangezien de interventie is toegewezen (lezen van het nieuwsbericht), d.w.z. 1-2 uur
|
|
Denkt u dat deze behandeling een verschil gaat maken in de bestaande klinische praktijk?
Tijdsspanne: Aangezien de interventie is toegewezen (lezen van het nieuwsbericht), d.w.z. 1-2 uur
|
Met de keuze van de antwoorden op een 10-punts Likert-schaal (schaal, 0 [absoluut nee] tot 10 [absoluut ja])
|
Aangezien de interventie is toegewezen (lezen van het nieuwsbericht), d.w.z. 1-2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ISB-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .