- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03094065
Tolkning av hälsonyheter som rapporterar resultat av prekliniska studier med eller utan spin av fransktalande patienter
Tolkning av hälsonyheter som rapporterar resultat av prekliniska studier med eller utan spin: en randomiserad kontrollerad studie bland fransktalande patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hälsonyheter är ett viktigt sätt att kommunicera uppdaterad medicinsk forskning till allmänheten. Nyheter som rapporterar resultat från medicinsk forskning lockar en stor publik. Kvaliteten på rapporteringen i hälsonyheter är dock tveksam. Fördelarna med ett brett utbud av behandlingar och tester är överspelade och skador underspelade. Flera studier har visat förekomsten av spin (d.v.s. förvrängd presentation av studieresultat) i hälsonyheter. Förvrängda fakta kan vara vilseledande och kan påverka beteendet hos läkare, vårdgivare och patienter. Lite forskning har dock bedömt om spin kan påverka läsarnas tolkning av hälsonyheter.
Mål: Att jämföra tolkningen av hälsonyheter som rapporterats med eller utan spin. Nyhetsartiklar som rapporterar prekliniska studier som utvärderar effekten av en farmakologisk behandling som fick stor uppmärksamhet hos allmänheten online kommer att fokuseras. "Spin" definieras som en felaktig framställning av studieresultat oavsett motiv (avsiktligt eller oavsiktligt) för att markera att den gynnsamma effekten av interventionen i termer av effektivitet och säkerhet är större än den som visas av resultaten.
Hypotes: Hypotesen för denna studie är att spinnet kan påverka läsarens tolkning av hälsonyheter som rapporterar resultat från prekliniska studier.
Design: En randomiserad kontrollerad studie
- Interventioner: Hälsonyheter som rapporterar resultat från prekliniska studier med och utan spin kommer att jämföras. Ett urval av hälsonyheter som rapporterar resultaten från prekliniska studier som utvärderar effekten av farmakologisk behandling och innehåller spin i rubriken och texten kommer att väljas ut. Spin kommer att raderas i de valda nyheterna och kommer att skrivas om nyheterna utan snurr.
- Deltagare: Deltagarna kommer att inkludera fransktalande patienter från COMPARE: French patient community.
- Urvalsstorlek: För denna RCT kommer urvalsstorleken att vara 300 deltagare.
Huvudresultatmått: Det primära utfallet blir deltagarnas tolkning av nyttan av behandlingen efter att ha läst nyheterna (Vad tror du är sannolikheten att behandling X skulle vara till nytta för patienterna? (skala, 0 [mycket osannolikt] till 10 [mycket troligt]).
Det primära resultatet av vår studie är uppfattningen om den gynnsamma effekten av behandling och involverar mänskliga deltagare som är patienter.
Tidigare studier har visat att uppfattningen om säkerhet och gynnsamma effekter av behandling i prekliniska studier kommer att ha en inverkan på den framtida utvecklingen av läkemedlet, och sedan den eventuella användningen av läkemedlet för patienter. Därför kan vårt primära resultat betraktas som en surrogatmarkör för hälsoresultat.
- Denna studie är godkänd av reglerna för etikgranskning av INSERM (CEEI-IRB): IRB00003888
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ile-de-france
-
Paris, Ile-de-france, Frankrike, 75004
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Franska som modersmål
- Har minst en kronisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nyheter med Spin
Nyheter som rapporterar resultat från prekliniska studier med spin.
|
Tolkning av nyheter med spin
|
|
Experimentell: Nyheter utan snurr
Nyheter som rapporterar resultat från prekliniska studier utan spin.
|
Tolkning av nyheter utan spin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppfattning om gynnsam effekt av behandlingen X. Vi frågar deltagarna: Vad tror du är sannolikheten att behandling X skulle vara till nytta för patienterna?
Tidsram: Som insatsen är tilldelad (läser nyheten) d.v.s. 1-2 timmar
|
Det primära resultatet av vår studie är uppfattningen om den gynnsamma effekten av behandling och involverar mänskliga deltagare som är patienter. Tidigare studier har visat att uppfattningen om säkerhet och gynnsamma effekter av behandling i prekliniska studier kommer att ha en inverkan på den framtida utvecklingen av läkemedlet, och sedan den eventuella användningen av läkemedlet för patienter. Därför kan vårt primära resultat betraktas som en surrogatmarkör för hälsoresultat. Dessutom är denna studie godkänd av etikprövningsbestämmelser av INSERM (CEEI-IRB): IRB00003888 Med valet av svar på en 10 poäng Likert-skala (skala, 0 [mycket osannolikt] till 10[mycket troligt]) |
Som insatsen är tilldelad (läser nyheten) d.v.s. 1-2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppfattning om effekt, säkerhet, tillgänglighet och klinisk användbarhet i befintlig klinisk praxis för behandlingen X. Vi kommer att fråga deltagarna: Vad tror du är storleken på den potentiella nyttan för patienterna?
Tidsram: Som insatsen är tilldelad (läser nyheten) d.v.s. 1-2 timmar
|
Med val av svar på en 5 poängs skala (ingen, liten, måttlig, stor); analys: ingen, liten vs måttlig eller stor
|
Som insatsen är tilldelad (läser nyheten) d.v.s. 1-2 timmar
|
|
Hur säker tror du att behandling X skulle vara för patienter?
Tidsram: Som insatsen är tilldelad (läser nyheten) d.v.s. 1-2 timmar
|
Med valet av svar på en Likert-skala med 10 poäng (skala, 0 [mycket osäkert] till 10 [mycket säkert])
|
Som insatsen är tilldelad (läser nyheten) d.v.s. 1-2 timmar
|
|
Tycker du att denna behandling bör erbjudas patienter på kort sikt?
Tidsram: Som insatsen är tilldelad (läser nyheten) d.v.s. 1-2 timmar
|
Med valet av svar på en 10 poäng Likert-skala (skala, 0 [absolut nej] till 10[absolut ja
|
Som insatsen är tilldelad (läser nyheten) d.v.s. 1-2 timmar
|
|
Tror du att denna behandling kommer att göra skillnad i befintlig klinisk praxis?
Tidsram: Som insatsen är tilldelad (läser nyheten) d.v.s. 1-2 timmar
|
Med val av svar på en 10 poäng Likert-skala (skala, 0 [absolut nej] till 10 [absolut ja])
|
Som insatsen är tilldelad (läser nyheten) d.v.s. 1-2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ISB-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .