デキサメタゾン投与は低侵襲仙骨圧迫術を受けている患者の回復を改善しますか?
2020年2月4日 更新者：Eric Hurtado、The Cleveland Clinic
主な目的は、低侵襲仙骨固定術（MISC）時の全身麻酔導入時にデキサメタゾンを標準投与することで回復の質（QoR）が向上するかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
医療費の増加が続くことに対して国民の反発が起きている。 1997 年、骨盤臓器脱 (POP) の手術費用は 1 億ドルと見積もられていました。 この患者集団の QoR を改善し、術後の回復を早める介入を特定することが重要です。 これらの手術のほとんどは 23 時間の経過観察として外来で行われるため、回復の改善により退院が早まり、病院の貴重なリソースが解放される可能性もあります。
患者は全身麻酔導入時にデキサメタゾンまたはプラセボ（生理食塩水）のいずれかを投与されます。 QoR アンケート、疼痛スケール、術後悪心嘔吐スケール (PONV)。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Weston、Florida、アメリカ、33326
- Cleveland Clinic Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 抗失禁処置の併用または子宮摘出術の併用の有無にかかわらず、低侵襲性の仙腸関節固定術を予定されている女性
- 米国麻酔科医協会 (ASA) クラス 1-2
除外基準:
- 手術前1ヶ月間のステロイド、制吐剤の毎日の使用
- 毎日のオピオイド治療を必要とする慢性痛
- デキサメタゾンに対するアレルギー/不耐症の病歴
- ASA クラス 3
- ベースラインで数値疼痛スコア (NPS) が 4 以上である
- 腎臓・肝臓疾患
- 糖尿病
- 妊娠
- アンケートに答えられない
- 全身感染症
- 免疫不全状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デキサメタゾン
デキサメタゾンは、化学療法による吐き気や嘔吐に広く使用されている強力なコルチコステロイドです。 作用機序は完全には理解されていません。 単回投与により、抗炎症性メディエーターの産生と放出が妨げられる可能性があることが提案されています。 デキサメタゾンは、プロスタグランジンの阻害および/または内因性オピオイドの放出による中心的な制吐効果もあります。 最近のメタ分析では、導入時のデキサメタゾン投与は安全であると結論付けられています。 8mgのデキサメタゾンを使用します。これは2mlの注射薬に相当します。 |
全身麻酔導入時に、8 mg のデキサメタゾンが投与されます。
薬は薬局から盲目の注射器で提供されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
生理食塩水には、重量/体積あたり 0.9% の塩化ナトリウムが含まれています。
静脈蘇生や体液の維持のために日常的に使用されます。
プラセボ群の患者には、薬局が提供する盲検シリンジで生理食塩水 2 ml が投与されます。
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生理食塩水には、重量/体積あたり 0.9% の塩化ナトリウムが含まれています。
静脈蘇生や体液の維持のために日常的に使用されます。
プラセボ群の患者には、薬局が提供する盲検シリンジで生理食塩水 2 ml が投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質 40 (QoR-40)
時間枠：ベースライン、24時間、6週間
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回復の質 40 は、ベースライン、24 時間および 6 週間で記録されます。
平均スコアの変化はグループごとに計算されます。
ベースラインからの QoR の変化の主要評価項目は、t 検定を通じて分析されます。
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ベースライン、24時間、6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値による痛みのスケール
時間枠：ベースライン、24時間、6週間
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ベースライン、24 時間、および 6 週間の痛みが記録されます。
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ベースライン、24時間、6週間
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術後の吐き気・嘔吐スケール
時間枠：6週間
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手術後24時間ですぐに吐き気と嘔吐が起こります。
救急制吐薬の使用は記録されます
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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術後の尿閉
時間枠：6週間
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6週間
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感染症
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Ossin, MD、Cleveland Clinic Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月23日
最初の投稿 (実際)
2017年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月4日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FLA 16-081
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。