Forbedrer administrering av deksametason restitusjon hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv sakrokolpopeksi?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det har vært et offentlig ramaskrik angående den fortsatte økningen i helseutgifter. I 1997 var de estimerte kostnadene ved kirurgi for bekkenorganprolaps (POP) 100,1 millioner dollar. Det er viktig å identifisere intervensjoner som vil forbedre QoR i denne pasientpopulasjonen og for å fremskynde postoperativ utvinning. Siden de fleste av disse operasjonene utføres poliklinisk som en 23-timers observasjon, kan forbedret restitusjon også fremskynde utskrivningen og frigjøre verdifulle sykehusressurser.
Pasienter vil motta enten deksametason eller placebo (normalt saltvann) ved induksjon av generell anestesi. QoR spørreskjemaer, Smerteskala og postoperativ kvalme- og oppkastskala (PONV).
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forente stater, 33326
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 år
- Kvinner planlagt for minimalt invasiv sakrokolpopeksi med eller uten samtidig antiinkontinensprosedyre og med eller uten samtidig hysterektomi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1-2
Ekskluderingskriterier:
- Daglig bruk av steroider, antiemetika i måneden før operasjonen
- Kroniske smerter som krever daglig opioidbehandling
- Anamnese med allergi/intoleranse mot deksametason
- ASA klasse 3
- Numerisk smertescore (NPS) på mer enn 4 ved baseline
- Nyre/leversykdom
- Sukkersyke
- Svangerskap
- Manglende evne til å svare på spørreskjemaer
- Eventuelle systemiske infeksjoner
- Immunkompromittert status
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Deksametason
Deksametason er et potent kortikosteroid som har blitt mye brukt for kjemoterapiindusert kvalme og oppkast. Virkningsmekanismen er ikke fullstendig forstått. Det har blitt foreslått at en enkelt dose kan hindre produksjon og frigjøring av anti-inflammatoriske mediatorer. Deksametason har også en sentral antiemetisk effekt ved hemming av prostaglandin og/eller frigjøring av endogene opioider. En fersk metanalyse konkluderte med at administrering av deksametason ved induksjon er trygt. Vi vil bruke en dose på 8 mg Dexamethason, som tilsvarer 2 ml injiserbart medikament. |
En dose på 8 mg deksametason administreres på tidspunktet for induksjon av generell anestesi.
Medisinen leveres av apoteket i en blendet sprøyte.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Saltvann
Normal saltvann inneholder 0,9 % vekt/volum natriumklorid.
Den brukes rutinemessig for intravenøs gjenopplivning og væskevedlikehold.
Pasienter i placebo-armen vil få 2 ml vanlig saltvann i den blindede sprøyten levert av apoteket.
|
Normal saltvann inneholder 0,9 % vekt/volum natriumklorid.
Den brukes rutinemessig for intravenøs gjenopplivning og væskevedlikehold.
Pasienter i placebo-armen vil få 2 ml vanlig saltvann i den blindede sprøyten levert av apoteket.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenopprettingskvalitet 40 (QoR-40)
Tidsramme: baseline, 24 timer, 6 uker
|
Quality of Recovery 40 vil bli registrert ved baseline, 24 timer og 6 uker.
Endringen i gjennomsnittsskårene vil bli beregnet for hver gruppe.
Det primære endepunktet for endring i QoR fra baseline vil bli analysert gjennom t-test.
|
baseline, 24 timer, 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smerteskala
Tidsramme: baseline, 24 timer, 6 uker
|
Smerter ved baseline, 24 timer og 6 uker vil bli registrert.
|
baseline, 24 timer, 6 uker
|
|
Postoperativ kvalme Oppkastskala
Tidsramme: 6 uker
|
Umiddelbar kvalme og oppkast 24 timer etter operasjonen.
Bruk av redningsantiemetika vil bli registrert
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
postoperativ urinretensjon
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Infeksjoner
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Ossin, MD, Cleveland Clinic Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Livmorsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Prolaps
- Bekkenorganprolaps
- Livmorprolaps
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- FLA 16-081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .