¿La administración de dexametasona mejora la recuperación en pacientes sometidos a sacrocolpopexia mínimamente invasiva?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ha habido una protesta pública con respecto al continuo aumento de los gastos de atención médica. En 1997, los costos estimados de la cirugía para el prolapso de órganos pélvicos (POP) fueron de $ 100,1 millones. Es importante identificar intervenciones que mejorarían la QoR en esta población de pacientes y acelerar la recuperación postoperatoria. Dado que la mayoría de estas cirugías se realizan de forma ambulatoria como una observación de 23 horas, una mejor recuperación también puede acelerar el alta y liberar valiosos recursos hospitalarios.
Los pacientes recibirán dexametasona o placebo (solución salina normal) en el momento de la inducción de la anestesia general. Cuestionarios QoR, Escala de dolor y Escala de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33326
- Cleveland Clinic Florida
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- Mujeres programadas para sacrocolpopexia mínimamente invasiva con o sin procedimiento concomitante contra la incontinencia y con o sin histerectomía concomitante
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase 1-2
Criterio de exclusión:
- Uso diario de esteroides, antieméticos en el mes previo a la cirugía
- Dolor crónico que requiere tratamiento diario con opioides
- Antecedentes de alergia/intolerancia a la Dexametasona
- ASA clase 3
- Puntuación numérica del dolor (NPS) de más de 4 al inicio
- Enfermedad renal/hepática
- Diabetes mellitus
- El embarazo
- Incapacidad para responder cuestionarios.
- Cualquier infección sistémica
- Estado inmunocomprometido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dexametasona
La dexametasona es un corticosteroide potente que se ha utilizado ampliamente para las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia. El mecanismo de acción no se entiende completamente. Se ha propuesto que una dosis única puede dificultar la producción y liberación de mediadores antiinflamatorios. La dexametasona también tiene un efecto antiemético central mediante la inhibición de la prostaglandina y/o la liberación de opioides endógenos. Un metanálisis reciente concluyó que la administración de dexametasona en la inducción es segura. Usaremos una dosis de 8 mg de Dexametasona, que equivale a 2 ml de medicamento inyectable. |
Se administra una dosis de 8 mg de Dexametasona en el momento de la inducción de la anestesia general.
El medicamento lo proporciona la farmacia en una jeringa con tapa.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Salina
La solución salina normal contiene 0,9% peso/volumen de cloruro de sodio.
Se utiliza de forma rutinaria para la reanimación intravenosa y el mantenimiento de líquidos.
Los pacientes en el brazo de placebo recibirán 2 ml de solución salina normal en la jeringa ciega proporcionada por la farmacia.
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La solución salina normal contiene 0,9% peso/volumen de cloruro de sodio.
Se utiliza de forma rutinaria para la reanimación intravenosa y el mantenimiento de líquidos.
Los pacientes en el brazo de placebo recibirán 2 ml de solución salina normal en la jeringa ciega proporcionada por la farmacia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de recuperación 40 (QoR-40)
Periodo de tiempo: línea de base, 24 horas, 6 semanas
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La calidad de la recuperación 40 se registrará al inicio del estudio, 24 horas y 6 semanas.
El cambio en las puntuaciones medias se calculará para cada grupo.
El criterio principal de valoración de cambio en QoR desde el inicio se analizará a través de la prueba t.
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línea de base, 24 horas, 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: línea de base, 24 horas, 6 semanas
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Se registrará el dolor al inicio, 24 horas y 6 semanas.
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línea de base, 24 horas, 6 semanas
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Escala de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Náuseas y vómitos inmediatos 24 horas después de la cirugía.
Se registrará el uso de antieméticos de rescate.
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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retención urinaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Infecciones
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Ossin, MD, Cleveland Clinic Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades uterinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Prolapso
- Prolapso de órganos pélvicos
- Prolapso uterino
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- FLA 16-081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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