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L'administration de dexaméthasone améliore-t-elle la récupération chez les patients subissant une sacrocolpopexie mini-invasive ?

4 février 2020 mis à jour par: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic
L'objectif principal est d'évaluer si l'administration standard de dexaméthasone au moment de l'induction de l'anesthésie générale au moment de la sacrocolpopexie mini-invasive (MISC) entraînerait une amélioration de la qualité de récupération (QoR).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a eu un tollé public concernant l'augmentation continue des dépenses de santé. En 1997, les coûts estimés de la chirurgie du prolapsus des organes pelviens (POP) étaient de 100,1 millions de dollars. Il est important d'identifier les interventions qui amélioreraient la QoR dans cette population de patients et d'accélérer la récupération postopératoire. Comme la plupart de ces chirurgies sont effectuées en ambulatoire sous la forme d'une observation de 23 heures, une meilleure récupération peut également accélérer la sortie et libérer de précieuses ressources hospitalières.

Les patients recevront soit de la dexaméthasone, soit un placebo (solution saline normale) au moment de l'induction de l'anesthésie générale. Questionnaires QoR, échelle de la douleur et échelle des nausées et vomissements postopératoires (NVPO).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33326
        • Cleveland Clinic Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes de plus de 18 ans
  2. Femmes devant subir une sacrocolpopexie mini-invasive avec ou sans procédure anti-incontinence concomitante et avec ou sans hystérectomie concomitante
  3. Classe 1-2 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation quotidienne de stéroïdes, antiémétiques dans le mois précédant la chirurgie
  2. Douleur chronique nécessitant un traitement quotidien aux opioïdes
  3. Antécédents d'allergie/intolérance à la dexaméthasone
  4. ASA classe 3
  5. Score numérique de la douleur (NPS) supérieur à 4 au départ
  6. Maladie rénale/hépatique
  7. Diabète sucré
  8. Grossesse
  9. Incapacité à répondre aux questionnaires
  10. Toute infection systémique
  11. Statut immunodéprimé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexaméthasone

La dexaméthasone est un corticostéroïde puissant qui a été largement utilisé pour les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie. Le mécanisme d'action n'est pas complètement compris. Il a été proposé qu'une dose unique puisse entraver la production et la libération de médiateurs anti-inflammatoires. La dexaméthasone a également un effet antiémétique central par inhibition de la prostaglandine et/ou de la libération d'opioïdes endogènes. Une méta-analyse récente a conclu que l'administration de dexaméthasone à l'induction est sans danger.

Nous utiliserons une dose de 8 mg de dexaméthasone, ce qui équivaut à 2 ml de médicament injectable.
Médicament: Dexaméthasone
Une dose de 8 mg de dexaméthasone est administrée au moment de l'induction de l'anesthésie générale. Le médicament est fourni par la pharmacie dans une seringue aveugle.
Autres noms:
  • Stéroïde
Comparateur placebo: Saline
Une solution saline normale contient 0,9 % poids/volume de chlorure de sodium. Il est couramment utilisé pour la réanimation intraveineuse et l'entretien des fluides. Les patients du bras placebo recevront 2 ml de solution saline normale dans la seringue en aveugle fournie par la pharmacie.
Médicament: Solution saline normale
Une solution saline normale contient 0,9 % poids/volume de chlorure de sodium. Il est couramment utilisé pour la réanimation intraveineuse et l'entretien des fluides. Les patients du bras placebo recevront 2 ml de solution saline normale dans la seringue en aveugle fournie par la pharmacie.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de récupération 40 (QoR-40)
Délai: ligne de base, 24 heures, 6 semaines
La qualité de récupération 40 sera enregistrée au départ, 24 heures et 6 semaines. La variation des scores moyens sera calculée pour chaque groupe. Le critère principal de changement de QoR par rapport à la ligne de base sera analysé par le test t.
ligne de base, 24 heures, 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle numérique de la douleur
Délai: ligne de base, 24 heures, 6 semaines
La douleur au départ, 24 heures et 6 semaines sera enregistrée.
ligne de base, 24 heures, 6 semaines
Échelle de nausées et de vomissements postopératoires
Délai: 6 semaines
Nausées et vomissements immédiats 24 heures après la chirurgie. L'utilisation d'antiémétiques de secours sera enregistrée
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
rétention urinaire postopératoire
Délai: 6 semaines
6 semaines
Infections
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Ossin, MD, Cleveland Clinic Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2017

Première publication (Réel)

29 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLA 16-081

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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