Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшает ли введение дексаметазона выздоровление пациентов, перенесших малоинвазивную сакрокольпопексию?

4 февраля 2020 г. обновлено: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic
Основная цель состоит в том, чтобы оценить, приведет ли стандартное введение дексаметазона во время индукции общей анестезии во время минимально инвазивной сакрокольпопексии (MISC) к улучшению качества восстановления (QoR).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общественный резонанс вызвал продолжающийся рост расходов на здравоохранение. В 1997 году оценочная стоимость операции по поводу пролапса тазовых органов (ПТО) составляла 100,1 миллиона долларов. Важно определить вмешательства, которые улучшат QoR у этой популяции пациентов и ускорят послеоперационное восстановление. Поскольку большинство этих операций выполняются амбулаторно в виде 23-часового наблюдения, улучшение выздоровления может также ускорить выписку и высвободить ценные ресурсы больницы.

Пациенты будут получать либо дексаметазон, либо плацебо (физиологический раствор) во время индукции общей анестезии. Опросники QoR, шкала боли и шкала послеоперационной тошноты и рвоты (PONV).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины старше 18 лет
  2. Женщины, которым назначена малоинвазивная сакрокольпопексия с или без сопутствующей процедуры против недержания мочи и с сопутствующей гистерэктомией или без нее
  3. Американское общество анестезиологов (ASA) класс 1-2

Критерий исключения:

  1. Ежедневное употребление стероидов, противорвотных средств за месяц до операции
  2. Хроническая боль, требующая ежедневного лечения опиоидами
  3. Аллергия/непереносимость дексаметазона в анамнезе
  4. АСА класс 3
  5. Числовая оценка боли (NPS) более 4 на исходном уровне
  6. Заболевания почек/печени
  7. Сахарный диабет
  8. Беременность
  9. Неумение отвечать на анкеты
  10. Любые системные инфекции
  11. Иммунокомпрометированный статус

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дексаметазон

Дексаметазон является сильнодействующим кортикостероидом, который широко используется при тошноте и рвоте, вызванных химиотерапией. Механизм действия до конца не изучен. Было высказано предположение, что однократная доза может препятствовать выработке и высвобождению противовоспалительных медиаторов. Дексаметазон также оказывает центральное противорвотное действие за счет ингибирования простагландинов и/или высвобождения эндогенных опиоидов. Недавний метаанализ показал, что введение дексаметазона при индукции безопасно.

Мы будем использовать дозу дексаметазона 8 мг, что эквивалентно 2 мл инъекционного препарата.
Лекарство: Дексаметазон
Во время индукции общей анестезии вводят дозу дексаметазона 8 мг. Лекарство предоставляется аптекой в ​​слепом шприце.
Другие имена:
  • Стероидный препарат
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Обычный физиологический раствор содержит 0,9% веса/объема хлорида натрия. Он обычно используется для внутривенной реанимации и инфузионной терапии. Пациенты в группе плацебо получат 2 мл физиологического раствора в шприце с заглушками, предоставленном аптекой.
Лекарство: Физиологический раствор
Обычный физиологический раствор содержит 0,9% веса/объема хлорида натрия. Он обычно используется для внутривенной реанимации и инфузионной терапии. Пациенты в группе плацебо получат 2 мл физиологического раствора в шприце с заглушками, предоставленном аптекой.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество восстановления 40 (QoR-40)
Временное ограничение: исходный уровень, 24 часа, 6 недель
Качество восстановления 40 будет регистрироваться на исходном уровне, через 24 часа и 6 недель. Изменение среднего балла будет рассчитано для каждой группы. Первичная конечная точка изменения QoR по сравнению с исходным уровнем будет проанализирована с помощью t-критерия.
исходный уровень, 24 часа, 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала боли
Временное ограничение: исходный уровень, 24 часа, 6 недель
Будет регистрироваться боль на исходном уровне, через 24 часа и через 6 недель.
исходный уровень, 24 часа, 6 недель
Шкала послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: 6 недель
Немедленная тошнота и рвота через 24 часа после операции. Использование спасательных противорвотных средств будет зарегистрировано
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
послеоперационная задержка мочи
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Инфекции
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: David Ossin, MD, Cleveland Clinic Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FLA 16-081

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться