Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert toediening van dexamethason het herstel bij patiënten die minimaal invasieve sacrocolpopexie ondergaan?

4 februari 2020 bijgewerkt door: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic
Het primaire doel is om te evalueren of standaard toediening van dexamethason op het moment van algemene anesthesie-inductie op het moment van minimaal invasieve sacrocolpopexie (MISC) zou resulteren in een verbeterde kwaliteit van herstel (QoR).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een publieke verontwaardiging over de aanhoudende stijging van de zorguitgaven. In 1997 bedroegen de geschatte kosten van chirurgie voor bekkenorgaanverzakking (POP) $ 100,1 miljoen. Het is belangrijk om interventies te identificeren die de QoR in deze patiëntenpopulatie kunnen verbeteren en het postoperatieve herstel kunnen versnellen. Aangezien de meeste van deze operaties poliklinisch worden uitgevoerd als observatie van 23 uur, kan een verbeterd herstel ook het ontslag versnellen en waardevolle ziekenhuismiddelen vrijmaken.

Patiënten krijgen dexamethason of placebo (normale zoutoplossing) op het moment van inductie van algemene anesthesie. QoR-vragenlijsten, pijnschaal en postoperatieve misselijkheid en braken-schaal (PONV).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33326
        • Cleveland Clinic Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen ouder dan 18 jaar
  2. Vrouwen gepland voor minimaal invasieve sacrocolpopexie met of zonder gelijktijdige anti-incontinentieprocedure en met of zonder gelijktijdige hysterectomie
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1-2

Uitsluitingscriteria:

  1. Dagelijks gebruik van steroïden, anti-emetica in de maand voorafgaand aan de operatie
  2. Chronische pijn die dagelijkse behandeling met opioïden vereist
  3. Geschiedenis van allergie / intolerantie voor dexamethason
  4. ASA klasse 3
  5. Numerieke pijnscore (NPS) van meer dan 4 bij baseline
  6. Nier-/leverziekte
  7. Suikerziekte
  8. Zwangerschap
  9. Onvermogen om vragenlijsten te beantwoorden
  10. Elke systemische infectie
  11. Immuno gecompromitteerde status

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexamethason

Dexamethason is een krachtige corticosteroïde die op grote schaal wordt gebruikt voor door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken. Het werkingsmechanisme wordt niet volledig begrepen. Er is gesuggereerd dat een enkele dosis de productie en afgifte van ontstekingsremmende mediatoren kan belemmeren. Dexamethason heeft ook een centraal anti-emetisch effect door remming van prostaglandine en/of afgifte van endogene opioïden. Een recente metanalyse concludeerde dat toediening van dexamethason bij inductie veilig is.

We zullen een dosis van 8 mg dexamethason gebruiken, wat overeenkomt met 2 ml injecteerbaar medicijn.
Geneesmiddel: Dexamethason
Een dosis van 8 mg dexamethason wordt toegediend op het moment van inductie van algehele anesthesie. De medicatie wordt door de apotheek verstrekt in een geblindeerde spuit.
Andere namen:
  • Steroïde
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Normale zoutoplossing bevat 0,9% gewicht/volume natriumchloride. Het wordt routinematig gebruikt voor intraveneuze reanimatie en vochtonderhoud. Patiënten in de placebo-arm krijgen 2 ml normale zoutoplossing in de geblindeerde spuit die door de apotheek wordt geleverd.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing bevat 0,9% gewicht/volume natriumchloride. Het wordt routinematig gebruikt voor intraveneuze reanimatie en vochtonderhoud. Patiënten in de placebo-arm krijgen 2 ml normale zoutoplossing in de geblindeerde spuit die door de apotheek wordt geleverd.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel 40 (QoR-40)
Tijdsspanne: basislijn, 24 uur, 6 weken
De kwaliteit van herstel 40 wordt geregistreerd bij baseline, 24 uur en 6 weken. De verandering in de gemiddelde scores wordt voor elke groep berekend. Het primaire eindpunt van verandering in QoR ten opzichte van baseline zal worden geanalyseerd door middel van t-test.
basislijn, 24 uur, 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: basislijn, 24 uur, 6 weken
Pijn bij aanvang, 24 uur en 6 weken wordt geregistreerd.
basislijn, 24 uur, 6 weken
Postoperatieve Misselijkheid Braken Schaal
Tijdsspanne: 6 weken
Onmiddellijke misselijkheid en braken 24 uur na de operatie. Het gebruik van nood-anti-emetica wordt geregistreerd
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
postoperatieve urineretentie
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Infecties
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Ossin, MD, Cleveland Clinic Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FLA 16-081

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren