Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje podávání dexametazonu zotavení u pacientů podstupujících minimálně invazivní sakrokolpopexi?

4. února 2020 aktualizováno: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic
Primárním cílem je vyhodnotit, zda standardní podávání dexametazonu v době úvodu do celkové anestezie v době minimálně invazivní sakrokolpopexe (MISC) povede ke zlepšení kvality zotavení (QoR).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Veřejnost vyvolala pobouření ohledně pokračujícího růstu výdajů na zdravotní péči. V roce 1997 byly odhadované náklady na operaci prolapsu pánevního orgánu (POP) 100,1 milionů $. Je důležité identifikovat intervence, které by zlepšily QoR u této populace pacientů a urychlily pooperační zotavení. Protože většina těchto operací se provádí ambulantně jako 23hodinové pozorování, může lepší zotavení také urychlit propuštění a uvolnit cenné nemocniční zdroje.

Pacienti dostanou buď dexamethason nebo placebo (normální fyziologický roztok) v době navození celkové anestezie. QoR dotazníky, škála bolesti a škála pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33326
        • Cleveland Clinic Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy starší 18 let
  2. Ženy, u kterých je plánována minimálně invazivní sakrokolpopexe se současným antiinkontinenčním postupem nebo bez něj a se současnou hysterektomií nebo bez ní
  3. Americká společnost anesteziologů (ASA) třída 1-2

Kritéria vyloučení:

  1. Denní užívání steroidů, antiemetik v měsíci před operací
  2. Chronická bolest vyžadující každodenní léčbu opioidy
  3. Alergie/nesnášenlivost dexamethasonu v anamnéze
  4. Třída ASA 3
  5. Numerické skóre bolesti (NPS) více než 4 na začátku
  6. Onemocnění ledvin/jater
  7. Diabetes mellitus
  8. Těhotenství
  9. Neschopnost odpovídat na dotazníky
  10. Jakékoli systémové infekce
  11. Stav oslabené imunity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexamethason

Dexamethason je účinný kortikosteroid, který se široce používá k léčbě nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií. Mechanismus účinku není zcela objasněn. Bylo navrženo, že jediná dávka může bránit produkci a uvolňování protizánětlivých mediátorů. Dexamethason má také centrální antiemetický účinek inhibicí prostaglandinu a/nebo uvolňováním endogenních opioidů. Nedávná metaanalýza dospěla k závěru, že podávání dexamethasonu při indukci je bezpečné.

Budeme používat 8 mg dávku dexamethasonu, což odpovídá 2 ml injekčního léku.
Lék: Dexamethason
Dávka 8 mg dexamethasonu se podává v době navození celkové anestezie. Lék poskytuje lékárna v zaslepené injekční stříkačce.
Ostatní jména:
  • Steroidní
Komparátor placeba: Solný
Normální fyziologický roztok obsahuje 0,9 % hmotnost/objem chloridu sodného. Běžně se používá k intravenózní resuscitaci a udržování tekutin. Pacienti v rameni s placebem dostanou 2 ml normálního fyziologického roztoku v zaslepené stříkačce, kterou jim poskytne lékárna.
Lék: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok obsahuje 0,9 % hmotnost/objem chloridu sodného. Běžně se používá k intravenózní resuscitaci a udržování tekutin. Pacienti v rameni s placebem dostanou 2 ml normálního fyziologického roztoku v zaslepené stříkačce, kterou jim poskytne lékárna.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obnovení 40 (QoR-40)
Časové okno: výchozí stav, 24 hodin, 6 týdnů
Kvalita zotavení 40 bude zaznamenávána na začátku, 24 hodin a 6 týdnů. Pro každou skupinu bude vypočítána změna průměrného skóre. Primární cílový bod změny QoR od výchozí hodnoty bude analyzován pomocí t-testu.
výchozí stav, 24 hodin, 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice bolesti
Časové okno: výchozí stav, 24 hodin, 6 týdnů
Zaznamená se bolest na začátku, 24 hodin a 6 týdnů.
výchozí stav, 24 hodin, 6 týdnů
Pooperační nevolnost Váha zvracení
Časové okno: 6 týdnů
Okamžitá nevolnost a zvracení 24 hodin po operaci. Použití záchranných antiemetik bude zaznamenáno
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pooperační retence moči
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Infekce
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Ossin, MD, Cleveland Clinic Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLA 16-081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit