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A administração de dexametasona melhora a recuperação em pacientes submetidos a sacrocolpopexia minimamente invasiva?

4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic
O objetivo principal é avaliar se a administração padrão de Dexametasona no momento da indução da anestesia geral no momento da sacrocolpopexia minimamente invasiva (MISC) resultaria em melhor qualidade de recuperação (QoR).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Houve um clamor público em relação ao aumento contínuo dos gastos com saúde. Em 1997, os custos estimados da cirurgia para prolapso de órgãos pélvicos (POP) foram de US$ 100,1 milhões. É importante identificar intervenções que melhorem a QoR nessa população de pacientes e acelerem a recuperação pós-operatória. Como a maioria dessas cirurgias é realizada em regime ambulatorial, como observação de 23 horas, uma recuperação melhorada também pode acelerar a alta e liberar recursos hospitalares valiosos.

Os pacientes receberão Dexametasona ou placebo (solução salina normal) no momento da indução da anestesia geral. Questionários QoR, escala de dor e escala de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33326
        • Cleveland Clinic Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com mais de 18 anos
  2. Mulheres agendadas para sacrocolpopexia minimamente invasiva com ou sem procedimento anti-incontinência concomitante e com ou sem histerectomia concomitante
  3. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe 1-2

Critério de exclusão:

  1. Uso diário de esteróides, antieméticos no mês anterior à cirurgia
  2. Dor crônica que requer tratamento diário com opioides
  3. História de alergia/intolerância à Dexametasona
  4. ASA classe 3
  5. Pontuação numérica de dor (NPS) de mais de 4 na linha de base
  6. Doença renal/hepática
  7. diabetes melito
  8. Gravidez
  9. Incapacidade de responder questionários
  10. Qualquer infecção sistêmica
  11. Estado imunocomprometido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dexametasona

A dexametasona é um corticosteróide potente que tem sido amplamente utilizado para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia. O mecanismo de ação não é completamente compreendido. Tem sido proposto que uma única dose pode dificultar a produção e liberação de mediadores anti-inflamatórios. A dexametasona também tem efeito antiemético central por inibição da prostaglandina e/ou liberação de opioides endógenos. Uma metanálise recente concluiu que a administração de Dexametasona na indução é segura.

Estaremos utilizando uma dose de 8mg de Dexametasona, que equivale a 2ml de droga injetável.
Medicamento: Dexametasona
Uma dose de 8 mg de Dexametasona é administrada no momento da indução da anestesia geral. A medicação é fornecida pela farmácia em uma seringa cega.
Outros nomes:
  • Esteroide
Comparador de Placebo: Salina
A solução salina normal contém 0,9% peso/volume de cloreto de sódio. É usado rotineiramente para ressuscitação intravenosa e manutenção de fluidos. Os pacientes no braço do placebo receberão 2 ml de solução salina normal na seringa cega fornecida pela farmácia.
Medicamento: Solução salina normal
A solução salina normal contém 0,9% peso/volume de cloreto de sódio. É usado rotineiramente para ressuscitação intravenosa e manutenção de fluidos. Os pacientes no braço do placebo receberão 2 ml de solução salina normal na seringa cega fornecida pela farmácia.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de recuperação 40 (QoR-40)
Prazo: linha de base, 24 horas, 6 semanas
A Qualidade da Recuperação 40 será registrada na linha de base, 24 horas e 6 semanas. A mudança nas pontuações médias será computada para cada grupo. O endpoint primário de mudança na QoR da linha de base será analisado por meio do teste t.
linha de base, 24 horas, 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Numérica de Dor
Prazo: linha de base, 24 horas, 6 semanas
A dor na linha de base, 24 horas e 6 semanas será registrada.
linha de base, 24 horas, 6 semanas
Escala de Náusea e Vômito Pós-operatório
Prazo: 6 semanas
Náuseas e vômitos imediatos 24 horas após a cirurgia. O uso de antieméticos de resgate será registrado
6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
retenção urinária pós-operatória
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Infecções
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: David Ossin, MD, Cleveland Clinic Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FLA 16-081

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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