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Verbessert die Verabreichung von Dexamethason die Genesung bei Patienten, die sich einer minimalinvasiven Sakrokolpopexie unterziehen?

4. Februar 2020 aktualisiert von: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic
Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, ob die Standardverabreichung von Dexamethason zum Zeitpunkt der Einleitung einer Vollnarkose zum Zeitpunkt der minimalinvasiven Sakrokolpopexie (MISC) zu einer verbesserten Genesungsqualität (QoR) führen würde.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gab einen öffentlichen Aufschrei über den anhaltenden Anstieg der Gesundheitsausgaben. Im Jahr 1997 beliefen sich die geschätzten Kosten einer Operation bei Beckenorganprolaps (POP) auf 100,1 Millionen US-Dollar. Es ist wichtig, Interventionen zu identifizieren, die die Lebensqualität dieser Patientenpopulation verbessern und die postoperative Genesung beschleunigen würden. Da die meisten dieser Operationen ambulant im Rahmen einer 23-Stunden-Beobachtung durchgeführt werden, kann eine verbesserte Genesung auch die Entlassung beschleunigen und wertvolle Krankenhausressourcen freisetzen.

Die Patienten erhalten zum Zeitpunkt der Einleitung der Vollnarkose entweder Dexamethason oder Placebo (normale Kochsalzlösung). QoR-Fragebögen, Schmerzskala und postoperative Übelkeits- und Erbrechensskala (PONV).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33326
        • Cleveland Clinic Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ab 18 Jahren
  2. Frauen, bei denen eine minimalinvasive Sakrokolpopexie mit oder ohne begleitendem Inkontinenzverfahren und mit oder ohne begleitender Hysterektomie geplant ist
  3. American Society of Anaesthesiologists (ASA), Klasse 1-2

Ausschlusskriterien:

  1. Tägliche Einnahme von Steroiden und Antiemetika im Monat vor der Operation
  2. Chronische Schmerzen, die eine tägliche Opioidbehandlung erfordern
  3. Vorgeschichte einer Allergie/Unverträglichkeit gegenüber Dexamethason
  4. ASA-Klasse 3
  5. Numerischer Schmerzscore (NPS) von mehr als 4 zu Studienbeginn
  6. Nieren-/Lebererkrankung
  7. Diabetes Mellitus
  8. Schwangerschaft
  9. Unfähigkeit, Fragebögen zu beantworten
  10. Alle systemischen Infektionen
  11. Immungeschwächter Status

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason

Dexamethason ist ein starkes Kortikosteroid, das häufig bei durch Chemotherapie verursachter Übelkeit und Erbrechen eingesetzt wird. Der Wirkmechanismus ist nicht vollständig geklärt. Es wurde vermutet, dass eine Einzeldosis die Produktion und Freisetzung entzündungshemmender Mediatoren behindern könnte. Dexamethason hat auch eine zentrale antiemetische Wirkung durch Hemmung von Prostaglandin und/oder Freisetzung endogener Opioide. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse kam zu dem Schluss, dass die Verabreichung von Dexamethason bei der Induktion sicher ist.

Wir werden eine 8-mg-Dosis Dexamethason verwenden, was 2 ml injizierbarem Arzneimittel entspricht.
Arzneimittel: Dexamethason
Zum Zeitpunkt der Einleitung der Vollnarkose wird eine 8-mg-Dosis Dexamethason verabreicht. Das Medikament wird von der Apotheke in einer Blindspritze bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Steroide
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung enthält 0,9 % Gewicht/Volumen Natriumchlorid. Es wird routinemäßig zur intravenösen Wiederbelebung und Flüssigkeitserhaltung eingesetzt. Patienten im Placebo-Arm erhalten 2 ml normale Kochsalzlösung in der von der Apotheke bereitgestellten Blindspritze.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung enthält 0,9 % Gewicht/Volumen Natriumchlorid. Es wird routinemäßig zur intravenösen Wiederbelebung und Flüssigkeitserhaltung eingesetzt. Patienten im Placebo-Arm erhalten 2 ml normale Kochsalzlösung in der von der Apotheke bereitgestellten Blindspritze.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesung 40 (QoR-40)
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden, 6 Wochen
Die Qualität der Genesung 40 wird zu Studienbeginn, 24 Stunden und 6 Wochen aufgezeichnet. Die Änderung der Durchschnittswerte wird für jede Gruppe berechnet. Der primäre Endpunkt der Veränderung der QoR gegenüber dem Ausgangswert wird durch einen T-Test analysiert.
Ausgangswert, 24 Stunden, 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden, 6 Wochen
Schmerzen zu Studienbeginn, 24 Stunden und 6 Wochen werden aufgezeichnet.
Ausgangswert, 24 Stunden, 6 Wochen
Skala für postoperatives Erbrechen bei Übelkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Unmittelbare Übelkeit und Erbrechen 24 Stunden nach der Operation. Der Einsatz von Notfall-Antiemetika wird aufgezeichnet
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
postoperativer Harnverhalt
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Infektionen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: David Ossin, MD, Cleveland Clinic Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLA 16-081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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