Czy podawanie deksametazonu poprawia powrót do zdrowia u pacjentów poddawanych małoinwazyjnej sakrokolpopeksji?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odnotowano publiczne oburzenie w związku z ciągłym wzrostem wydatków na opiekę zdrowotną. W 1997 roku szacunkowe koszty operacji wypadania narządów miednicy mniejszej (POP) wyniosły 100,1 miliona dolarów. Ważne jest, aby zidentyfikować interwencje, które poprawiłyby QoR w tej populacji pacjentów i przyspieszyły rekonwalescencję pooperacyjną. Ponieważ większość tych operacji jest wykonywana w trybie ambulatoryjnym jako 23-godzinna obserwacja, poprawa rekonwalescencji może również przyspieszyć wypis i uwolnić cenne zasoby szpitalne.
Podczas indukcji znieczulenia ogólnego pacjenci otrzymają deksametazon lub placebo (sól fizjologiczna). Kwestionariusze QoR, skala bólu oraz skala nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV).
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33326
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Kobiety zakwalifikowane do małoinwazyjnej sakrokolpopeksji z towarzyszącym zabiegiem przeciw nietrzymaniu moczu lub bez niego oraz z towarzyszącą histerektomią lub bez niej
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa 1-2
Kryteria wyłączenia:
- Codzienne stosowanie sterydów, leków przeciwwymiotnych w miesiącu poprzedzającym operację
- Przewlekły ból wymagający codziennego leczenia opioidami
- Historia alergii/nietolerancji na deksametazon
- ASA klasa 3
- Numeryczna ocena bólu (NPS) powyżej 4 na początku badania
- Choroba nerek/wątroby
- Cukrzyca
- Ciąża
- Nieumiejętność odpowiadania na ankiety
- Wszelkie infekcje ogólnoustrojowe
- Stan obniżonej odporności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Deksametazon
Deksametazon jest silnym kortykosteroidem, który jest szeroko stosowany w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią. Mechanizm działania nie jest do końca poznany. Zaproponowano, że pojedyncza dawka może hamować wytwarzanie i uwalnianie mediatorów przeciwzapalnych. Deksametazon ma również działanie przeciwwymiotne ośrodkowe poprzez hamowanie prostaglandyn i (lub) uwalnianie endogennych opioidów. Niedawna metaanaliza wykazała, że podawanie deksametazonu podczas indukcji jest bezpieczne. Będziemy stosować dawkę 8 mg deksametazonu, co odpowiada 2 ml leku do wstrzykiwań. |
Dawka 8 mg deksametazonu jest podawana w czasie indukcji znieczulenia ogólnego.
Lek jest dostarczany przez aptekę w zaślepionej strzykawce.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Solankowy
Normalna sól fizjologiczna zawiera 0,9% wagowo/objętościowo chlorku sodu.
Jest rutynowo stosowany do resuscytacji dożylnej i utrzymania płynów.
Pacjenci w ramieniu placebo otrzymają 2 ml normalnej soli fizjologicznej w zaślepionej strzykawce dostarczonej przez aptekę.
|
Normalna sól fizjologiczna zawiera 0,9% wagowo/objętościowo chlorku sodu.
Jest rutynowo stosowany do resuscytacji dożylnej i utrzymania płynów.
Pacjenci w ramieniu placebo otrzymają 2 ml normalnej soli fizjologicznej w zaślepionej strzykawce dostarczonej przez aptekę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość regeneracji 40 (QoR-40)
Ramy czasowe: linia bazowa, 24 godziny, 6 tygodni
|
Jakość regeneracji 40 zostanie zarejestrowana na początku, po 24 godzinach i 6 tygodniach.
Zmiana średnich wyników zostanie obliczona dla każdej grupy.
Pierwszorzędowy punkt końcowy zmiany QoR w stosunku do wartości wyjściowych zostanie przeanalizowany za pomocą testu t.
|
linia bazowa, 24 godziny, 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna Skala Bólu
Ramy czasowe: linia bazowa, 24 godziny, 6 tygodni
|
Zarejestrowany zostanie ból na linii podstawowej, 24 godziny i 6 tygodni.
|
linia bazowa, 24 godziny, 6 tygodni
|
|
Skala nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Natychmiastowe nudności i wymioty 24 godziny po zabiegu.
Stosowanie doraźnych środków przeciwwymiotnych zostanie odnotowane
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
pooperacyjne zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Infekcje
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Ossin, MD, Cleveland Clinic Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby macicy
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Wypadanie
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej
- Wypadanie macicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLA 16-081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .