Forbedrer administration af dexamethason restitution hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv sacrocolpopexy?
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der har været et offentligt ramaskrig vedrørende den fortsatte stigning i sundhedsudgifterne. I 1997 var de anslåede omkostninger ved operation for bækkenorganprolaps (POP) $ 100,1 millioner. Det er vigtigt at identificere interventioner, der ville forbedre QoR i denne patientpopulation og for at fremskynde postoperativ restitution. Da de fleste af disse operationer udføres ambulant som en 23-timers observation, kan forbedret restitution også fremskynde udskrivelsen og frigive værdifulde hospitalsressourcer.
Patienterne vil modtage enten Dexamethason eller placebo (normalt saltvand) på tidspunktet for induktion af generel anæstesi. QoR-spørgeskemaer, Smerteskala og postoperativ kvalme- og opkastningsskala (PONV).
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33326
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 18 år
- Kvinder planlagt til minimalt invasiv sacrocolpopexi med eller uden samtidig anti-inkontinensprocedure og med eller uden samtidig hysterektomi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1-2
Ekskluderingskriterier:
- Daglig brug af steroider, antiemetika i måneden før operationen
- Kroniske smerter, der kræver daglig opioidbehandling
- Anamnese med allergi/intolerance over for Dexamethason
- ASA klasse 3
- Numerisk smertescore (NPS) på mere end 4 ved baseline
- Nyre-/leversygdom
- Diabetes mellitus
- Graviditet
- Manglende evne til at besvare spørgeskemaer
- Eventuelle systemiske infektioner
- Immunkompromitteret status
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexamethason
Dexamethason er et potent kortikosteroid, der er blevet meget brugt til kemoterapi-induceret kvalme og opkastning. Virkningsmekanismen er ikke helt forstået. Det er blevet foreslået, at en enkelt dosis kan hindre produktion og frigivelse af anti-inflammatoriske mediatorer. Dexamethason har også en central antiemetisk virkning ved hæmning af prostaglandin og/eller frigivelse af endogene opioider. En nylig metanalyse konkluderede, at administration af Dexamethason ved induktion er sikker. Vi vil bruge en dosis på 8 mg Dexamethason, hvilket svarer til 2 ml injicerbart lægemiddel. |
En dosis på 8 mg Dexamethason administreres på tidspunktet for induktion af generel anæstesi.
Medicinen leveres af apoteket i en blændet sprøjte.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Saltvand
Normalt saltvand indeholder 0,9 % vægt/volumen natriumchlorid.
Det bruges rutinemæssigt til intravenøs genoplivning og væskevedligeholdelse.
Patienter i placebo-armen vil modtage 2 ml normalt saltvand i den blændede sprøjte leveret af apoteket.
|
Normalt saltvand indeholder 0,9 % vægt/volumen natriumchlorid.
Det bruges rutinemæssigt til intravenøs genoplivning og væskevedligeholdelse.
Patienter i placebo-armen vil modtage 2 ml normalt saltvand i den blændede sprøjte leveret af apoteket.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gendannelseskvalitet 40 (QoR-40)
Tidsramme: baseline, 24 timer, 6 uger
|
Quality of Recovery 40 vil blive registreret ved baseline, 24 timer og 6 uger.
Ændringen i gennemsnitsscorerne vil blive beregnet for hver gruppe.
Det primære endepunkt for ændring i QoR fra baseline vil blive analyseret gennem t-test.
|
baseline, 24 timer, 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smerteskala
Tidsramme: baseline, 24 timer, 6 uger
|
Smerter ved baseline, 24 timer og 6 uger vil blive registreret.
|
baseline, 24 timer, 6 uger
|
|
Postoperativ kvalme Opkastningsskala
Tidsramme: 6 uger
|
Øjeblikkelig kvalme og opkastning 24 timer efter operationen.
Brug af rednings-antiemetika vil blive registreret
|
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
postoperativ urinretention
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Infektioner
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Ossin, MD, Cleveland Clinic Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Livmodersygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Prolaps
- Prolaps af bækkenorganer
- Uterin prolaps
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- FLA 16-081
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .